Prospecto:
| Cada comprimido de Ezet 10 mg contiene: |
Ezetimibe
|
10 mg |
| Excipientes |
c.s. |
Indicaciones:
En Hipercolesterolemia primaria (heterocigótica ,familiar o no familiar) ,administrado enasociacióna una estatina o en monoterapia .Se indica asociado a una dieta y reduce el colesterol total, el LDL-c la ApoB y los triglicéridos.
Hipercolesterolemia familiar homocigota.
En Sitosterolemia homocigótica ( Fitosterolemia) se indica como tratamiento auxiliar de la dieta para la reducción de sitosterol y campesterol los que se hallan aumentados en estos pacientes .
Mecanismo de acción :
Ezetimibe reduce el colesterol total ,el LDL-c ,ApoB y los triglicéridos aumentando el HDL-c .La acción la ejerce inhibiendo la absorción de colesterol a nivel del borde de las vellocidades delintestino delgado .Esto lleva a disminuir la entrega de colesterol a nivel hepático , y por ende aumenta la remoción de colesterol plasmático.
Ezetimibe carece de efecto clínicamente significativo en las concentraciones plasmáticas de vitaminas liposolubles A, D ,E y no disminuye la producción de hormona esteroide adrenocortical.
Posología:
Previo al tratamiento se debe instaurar una dieta para disminuir el colesterol y continuarla durante el tratamiento con Ezet .
La dosis recomendada es de 10 mg al día administrado con o sin alimentos .
Ezet puede ser administrado en forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa para incrementar el efecto hipolipemiante .
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes .Embarazo y lactancia .
No se recomienda el uso en niños por falta de experiencia
La combinación de ezetimibe e inhibidores de la HMG-CoA reductasa está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o elevación inexplicada y persistente de transaminasas plasmáticas .
Precauciones :
Estudios clínicos con ezetimibe en monoterapia mostró una elevación de enzimas hepáticas similar al placebo . La combinación de ezetimibe con inhibidores de la HMG-CoA reductasa mostró una incidencia de elevación de enzimas de 1,3 % en el tratamiento combinado, versus 0,4% en los tratados con inhibidores de la HMG-CoA reductasa solos.
Estas elevaciones fueron asintomáticas, no asociadas a colestasis y reversibles .
En pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa se desaconseja el uso de ezetimibe .
No se vio exceso de rabdomiolisis o miopatía asociado con el uso de ezetimibe comparado con controles ( placebo e inhibidores de HMG-CoA reductasas solos).
En caso de asociación a estatinas se debe tener en cuenta las precauciones para estas últimas.
Interacciones:
Ezetimibe presenta interacciones farmacocinéticas con colestiramina y ciclosporina que aumentan la Cmaxy el ABC del ezetimibe .
En un estudio clínico la coadministración de ezetimibe 10 mg /d y gemfibrozil(600 mg 2 veces al día) incrementó la biodisponibilidad de ezetimibe en 1,7 pero no afectó la biodisponiobilidad de gemfibrozil.
Reacciones adversas:
La inocuidad de ezetimibe fue evaluada en mas de 4.700 pacientes en ensayos clínicos.
Los estudios clínicos de ezetimibe solo o asociado a estatinas demostraron su buena tolerancia.
La incidencia total de efectos adversos con ezetimibe fue similar al placebo.
Los efectos adversos informados en un porcentaje ³ 2% fueron : fatiga, dolor abdominal, diarrea, faringitis, sinusitis, artralgia, dolor de espalda.
En combinación con inhibidores de HMG-CoA reductasa los efectos adversos fueron similares al tratamiento con inhibidores de HMG-CoA reductasa solos. Dichos efectos fueron : dolor torácico, mareos, fatiga, cefalea, dolor abdominal artralgia y mialgia .
La frecuencia de incrementos de transaminasas fue superior en el tratamiento combinado que en el tratamiento con inhibidores de HMG-CoA reductasa solos.
Presentación :
Ezet : envases conteniendo 20 y 30 comprimidos.
Conservación y almacenamiento:
Conservar en lugar seco, a temperatura ambiente.
Mantener fuera del alcance de los niños.
|
