Tadax Test de disfunción eréctil
Tadax

Composición:

Tadax5mg
Tadalafilo........................................................5 mg

Excipientes c.s.p...............................1 comprimido.

Tadax20mg
Tadalafilo.......................................................20 mg

Excipientes c.s.p...............................1 comprimido.

Presentaciones:
Tadax 5mg:
Envase conteniendo 30 comprimidos.

Tadax 20mg:
Envases conteniendo: 2,4,10 y 20 comprimidos.

Acción farmacológica:
Tadalafilo es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa, enzima responsable de la degradación del monofosfato cíclico de guanosina (CGMP) tipo 5 (PDE5).

Tadalafilo es un tratamiento para disfunción eréctil mediante el aumento del flujo sanguíneo por relajación de las arterias del pene y del músculo liso de los cuerpos cavernosos. Esta relajación del músculo liso está mediada por la liberación de óxido nítrico (NO) de los terminales nerviosos y de las células endoteliales, el cual estimula la síntesis del CGMP. El CGMP, determina la relajación del músculo liso y aumenta el flujo sanguíneo en los cuerpos cavernosos. La inhibición de la fosfodiesterasa tipo 5 potencia la función eréctil mediante el aumento de la cantidad de CGMP. Dado que se requiere la estimulación sexual para iniciar la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por el tadalafilo no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual. Estudios in vitro han demostrado que el tadalafilo es un inhibidor selectivo de la PDE5. La PDE5 se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos, músculo liso vascular y visceral, músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón, cerebelo y páncreas. Los estudios in vitro han demostrado que el efecto del tadalafilo es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas, que sobre la PDE1, PDE2, PDE4 y PDE7 que se encuentran en corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado, leucocitos, músculo esquelético y otros.

Farmacocinética:
Luego de la administración de una única dosis, la concentración plasmática máxima de taladafilo se alcanza entre 30 minutos y 6 horas (media de 2 horas). La velocidad y magnitud de absorción de tadalafilo no se influye por las comidas. El 94% del tadalafilo se une a proteínas.
Se metaboliza por el CYP3A4 a un metabolito, estudios in vitro indican que los metabolitos no serían farmacológicamente activos en las concentraciones observadas.
La vida media de eliminación es de 17,5 horas en sujetos sanos. El tadalafilo se excreta predominantemente por las heces y en menor grado en la orina. Poblaciones especiales:
En varones sanos de 65 años o más el clearence de tadalafilo fue más bajo que en sujetos entre 19 y 45 años. Sin embargo no se justifica ajustar la dosis basados únicamente en la edad. El tadalafilo no se ha evaluado en sujetos menores de 18 años. Los pacientes con falla hepática leve a moderada no deben recibir dosis de tadalafilo mayores de 10 mg y no se recomienda el uso de tadalafilo en pacientes con falla hepática severa.
La dosis de tadalafilo se debe limitar a 5 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal severa, en aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada se recomienda una dosis de inicio de 5 mg una vez por día, la dosis máxima recomendada es de 10 mg no más de una vez cada 48 horas.

Farmacodinamia:
Tadalafilo no produjo diferencias de presión en la presión arterial ni en la frecuencia cardíaca. En estudios cuando se administra con nitratos en dosis de 5-20 mg el tadalafilo potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Por lo tanto el uso de tadalafilo en pacientes tomando nitratos está contraindicado.
Mediante el test de Farnsworth-Munsell 100-Hue se ha demostrado que dosis únicas de inhibidores de la fosfodiesterasa producen un efecto transitorio y dosis dependiente de la discriminación de colores (azul/verde), con un efecto pico cercano al tiempo del pico de niveles plasmáticos. En estudios con 40 mg de tadalafilo sobre la visión no se encontraron efectos sobre la agudeza visual, presión infraocular o sobre la pupilometría. En los resultados de todos los estudios con tadalafilo, las comunicaciones de cambios en la visión de colores fueron raros (<0,1% de los pacientes).
No se han encontrado efectos clínicamente relevantes sobre la concentración de esperma, conteo, morfología o motilidad espermática.

Indicaciones:
Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.
Tratamiento de los signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos.

Contraindicaciones:
El tadalafilo no debe emplearse en caso de alergia o hipersensibilidad conocidas al tadalafilo u otro de sus componentes.
La administración de tadalafilo está contraindicada en aquellos sujetos que reciban tratamiento con nitratos orgánicos, debido al riesgo de potenciación del efecto hipotensor de estos fármacos.

Precauciones:
No debe utilizarse en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada: pacientes con infarto agudos de miocardio en los 90 días previos, con angina inestable, con insuficiencia cardíaca clase II o superior de la clasificación NYHA en los 6 meses anteriores, pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión no controlada, o pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.
El tadalafilo no está indicado en mujeres. La seguridad y efectividad en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.

Advertencias:
Antes de iniciar cualquier tratamiento farmacológico es necesario realizar una historia clínica y un examen físico para diagnosticar disfunción eréctil o la hiperplasia benigna de próstata y determinar las potenciales causas subyacentes.
El tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras a tener en cuenta ya que produce una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea que potencia el efecto hipotensor de los nitratos y de los alfa bloqueantes.
La dosis de tadalafilo se debe limitar a 10 mg no más de una vez cada 72 horas en aquellos pacientes que toman inhibidores potentes del CYP3A4 tales como Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol.
Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas o más, deben acudir inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia.
El tadalafilo se debe usar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene o en pacientes con enfermedades que le puedan predisponer al priapismo tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
Se han notificado alteraciones visuales y casos NOIANA (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica) en relación con la utilización de tadalafilo y otros inhibidores de PDE5. Se debe informar al paciente que en caso de presentar una alteración visual súbita en uno o ambos ojos, debe interrumpir el tratamiento con tadalafilo y consultar con un médico inmediatamente.

Interacciones:
Los fármacos que inhiben el CYP3A4 aumentan la exposición al tadalafilo como el Ketoconazol, el Ritonavir, Eritromicina, Itraconazol y jugo de pomelo. Fármacos que inducen la citocromo P450 CUP3A4 pueden disminuir la exposición al tadalafilo, como la Rifampicina, Carbamazepina, Fenitoína y Fenobarbital.
No se recomienda ajuste de la dosis. La administración simultánea con antiácidos reduce la velocidad de absorción del tadalafilo sin alterar la exposición al tadalafilo (ABC).
El tadalafilo no afecta las concentraciones plasmáticas del alcohol y el alcohol no afecta las concentraciones plasmáticas de tadalafilo. Sin embargo un consumo sustancial de alcohol (más de 5 unidades) en combinación con tadalafilo puede aumentar el riesgo de signos y síntomas ortostátlcos, incluyendo aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial de pie, mareos y cefaleas.
Cuando se administran conjuntamente con tadalafilo agentes alfa bloqueantes como la Tamsulosina, la Doxazosina u otros agentes antlhipertensivos como Amlodipina, Metoprolol, Enalapril o bloqueantes de laangiotensina II, pueden en mayor o menor grado potenciar mutuamente su efecto hipotensor.
No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de la combinación de tadalafilo y otros inhibidores de la PDE5 u otras terapias para disfunción eréctil, por lo que no se recomienda la toma de tadalafilo y otros inhibidores de la PDE5 o terapias para disfunción eréctil.

Reacciones adversas:
En los estudios de fase III la tasa de abandono debida a eventos adversos en pacientes tratados con tadalafilo 10 o 20 mg fue de 3,1 % comparado con el 1,4% en los pacientes tratados con placebo.
Generales: astenia, fatiga, cefalea, dispepsia, dolor de espalda, mialgia, congestión nasal, flushing, doloren los miembros.
Cardiovascular: angina, dolor precordial, hipotensión, hipertensión, infarto de miocardio, hipotensión postural, palpitaciones, síncope, taquicardia. Aparato digestivo: funcional hepático anormal, diarrea, boca seca, disfagia, esofagitis, reflujo gastroesofágico, gastritis, heces blandas, náusea, dolor abdominal superior, vómitos.
Aparato musculoesquelético: artralgia, dolorde cuello.
Sistema nervioso: mareos, hiperestesia, parestesia, somnolencia, vértigo. Raros: accidentes cerebrovasculares, migraña, convulsiones.
Aparato respiratorio: disnea, epistaxis, faringitis.
Piel y tañeras: prurito, rash, sudoración.
Raros: urticaria, síndrome de Stevens Johnson.
Oftalmología: visión borrosa, cambio de visión de colores, conjuntivitis, dolor ocular, lagrimeo, edema de párpados. Raros, defectos del campo visual, neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAIONA)
Urogenital: hemorragia peneana, erección espontánea.

Posología:
Disfunción eréctil: en general la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual previa con o sin alimentos.
En aquellos pacientes en los que el tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar la dosis con 20 mg. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día.
En pacientes que prevean un uso frecuente (por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis bajas, siendo de 5mg una vez al día tomados aproximadamente a la misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del paciente. La dosis de tadalafilo para uso diario una vez al día en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg tomados aproximadamente a la misma hora todos los días.
En caso de uso diario una vez al día para disfunción eréctil e hiperplasia benigna de próstata la dosis recomendada de tadalafilo es de 5 mg al día tomados aproximadamente a la misma hora todos los días independientemente de cuándo ocurra la actividad sexual.
Hombres con insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Depuración de creatinina de 30 a 50 ml/min se recomienda una dosis inicial de 5 mg no más de una vez al día, y la dosis máxima de 10 mg, no más de una vez cada 48 horas. Depuración de creatinina menor de 30 ml/min o en hemodiáiisis la dosis máxima es de 5 mg no más de una vez cada 72 horas.
Insuficiencia hepática: en caso de ser leve a moderada (clase A o B en la escala de ChildPugh), la dosis no debe exceder de 10 mg una vez al día. En caso de ser severa (clase C en la escala de ChildPugh) no se recomienda el usodetadalafilo.
Tadalafilo para uso diario una vez al día en insuficiencia hepática leve a moderada se aconseja precaución ya que no se ha evaluado ampliamente, en caso de insuficiencia hepática severa no se recomienda el uso de tadalafilo.

Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)aC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y AsesoramientoToxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.
Venta bajo receta profesional.



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