Pridal
Tiaprida
Composición:
Tiaprida............................... 100 mg
(como clorhidrato)
Manitol ............................... 24,6 mg
Excipientes c.s.p. ..... 1 comprimido.
Presentaciones:
Envase conteniendo 20 comprimidos.
Acción Terapéutica:
Tiaprida es un psicotropo (del grupo de benzoamidas sustituídas) inhibidor de los receptores dopaminérgicos centrales.
Indicaciones:
Pridal está indicado:
- para el tratamiento a corto plazo de estados de agitación y agresividad en pacientes alcohólicos.
- para el tratamiento en los casos graves de Corea de Huntington.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al principio activo Tiaprida.
- Feocromocitoma.
- Tumores concomitantes dependientes de prolactina, por ejemplo, prolactinomas hipofisarios y cáncer de mama.
- Asociación con levodopa u otros medicamentos dopaminérgicos.
Precauciones:
Al igual que con otros neurolépticos, puede aparecer síndrome neuroléptico maligno, complicación potencialmente mortal, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular y disfunción autónoma. Se han observado casos con características atípicas tales como falta de rigidez muscular o hipertonía y fiebre más baja.
En caso de hipertermia de origen desconocido, se debe interrumpir el tratamiento con tiaprida.
Los neurolépticos pueden disminuir el umbral epileptogénico. En consecuencia, durante el tratamiento con tiaprida los pacientes con antecedentes de epilepsia deberán monitorizarse estrechamente.
En caso de insuficiencia renal, se debe reducir la dosis por un posible riesgo de coma debido a una sobredosis.
Excepto en circunstancias especiales, tiaprida no se debe administrar a pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Debido a que tiaprida puede tener un riesgo de disminución del nivel de consciencia y coma en los pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución.
- Prolongación del intervalo QT: Tiaprida puede inducir una prolongación del intervalo QT. Este efecto es conocido por potenciar el riesgo de arritmias ventriculares graves tales como torsades de pointes. Antes de cualquier administración, y si fuese posible de acuerdo con la situación clínica del paciente, se recomienda monitorizar los factores que puedan favorecer la aparición de este trastorno del ritmo, tales como por ejemplo:
- Bradicardia < 55 lpm,
- Desequilibrio electrolítico en particular la hipocalemia,
- Prolongación congénita del intervalo QT,
-Tratamiento concomitante con cualquier medicamento capaz de producir bradicardia pronunciada (< 55 lpm), desequilibrio electrolítico, disminución de la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QT.
Se debe prescribir tiaprida con precaución en pacientes que presenten factores de riesgo que puedan predisponer a la prolongación del intervalo QT.
- Accidente cerebrovascular: Tiaprida debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
- Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, presentan un mayor riesgo de muerte.
- Tromboembolismo venoso: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV), algunas veces mortales, con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los factores posibles de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con tiaprida y se deben tomar medidas de prevención.
- Niños: Tiaprida no ha sido investigada exhaustivamente en niños. Por tanto, la prescripción de tiaprida a este grupo de edad deberá realizarse con especial precaución.
- Cáncer de mama: Tiaprida puede aumentar los niveles de prolactina. Por lo tanto, se debe tener precaución y los pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de cáncer de mama, se deben monitorizar estrechamente durante el tratamiento con tiaprida.
Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con el uso de antipsicóticos, incluido Tiaprida. Infecciones o fiebre de origen desconocido, pueden ser evidencia de discrasia sanguínea y requiere inmediata investigación hematológica.
Reacciones adversas:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Aumento de los niveles de prolactina en sangre, que puede provocar otros trastornos como dolor del pecho, crecimiento y secreción de leche por las mamas y aumento de las glándulas (galactorrea y ginecomastia), trastornos del ciclo menstrual en mujeres (dismenorrea, amenorrea), y puede producir en raras ocasiones, orgasmo anormal/impotencia en hombres
- Mareo/vértigo, dolor de cabeza
- Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, aumento del tono muscular, enlentecimiento del movimiento y aumento de la salivación. Generalmente estos síntomas son reversibles con la administración de un anticolinérgico (por ejemplo biperideno)
- Somnolencia/adormecimiento, insomnio, agitación, indiferencia
- Astenia (sensación de debilidad)/fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Discinesia temprana, movimientos incontrolados (espasmo muscular, tortícolis, alteración del movimiento ocular, imposibilidad de abrir la boca) e incapacidad para mantenerse sentado, tranquilo. Generalmente estos síntomas son reversibles con la administración de un anticolinérgico (por ejemplo: biperideno)
- Confusión, alucinaciones
- Convulsión, síncope
- Disminución de la presión arterial (hipotensión), normalmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática)
- Trombosis venosa profunda
- Estreñimiento
- Erupción (incluyendo la erupción eritematosa o nodular/irregular)
- Secreción de leche por las mamas
- Ausencia de la menstruación (amenorrea)
- Orgasmo anormal
- Aumento de peso.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Pérdida de consciencia
- Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos)
- Disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), una enfermedad denominada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)"
- Discinesia aguda (alteración de los movimientos). Generalmente estos síntomas son reversibles con la administración de medicación antiparkinsoniana (para el tratamiento del Parkinson)
- Después de periodos de tratamiento prolongados (superiores a 3 meses), se han notificado discinesia tardía como es el caso de todos los medicamentos para tratamientos de trastornos psicológicos (neurolépticos), esto se caracteriza por movimientos involuntarios, rítmicos, fundamentalmente de la lengua y/o cara. Si estos movimientos se producen, se debe de consultar al médico y él decidirá qué medidas se deben de tomar. La administración de medicación antiparkinsoniana (para el tratamiento del Parkinson) no se debe de utilizar como un antídoto ya que es ineficaz o puede incluso agravar los síntomas
- Al igual que con todos los neurolépticos, tiaprida puede causar el síndrome neuroléptico maligno, que es una complicación potencialmente mortal, que se caracteriza por fiebre de origen desconocido y rigidez muscular
- Se han notificado prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares tales como torsades de pointes, taquicardia ventricular (aceleración del ritmo cardiaco), que podría resultar en fibrilación ventricular o parada cardiaca y muerte súbita
- Coágulos sanguíneos en las venas, principalmente en las piernas (con inflamación, dolor y enrojecimiento en las piernas) que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta el pulmón provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar, si usted notara estos síntomas consulte al médico inmediatamente algunas veces el embolismo pulmonar puede provocar la muerte
- Inflamación en los pulmones (neumonía) por aspiración causada por partículas de comida o líquido que entra en los pulmones, respiración alterada (depresión respiratoria)
- Obstrucción intestinal (incluyendo un tipo de obstrucción denominada íleo)
- Aumento de las enzimas hepáticas
- Erupción (urticaria)
- Elevación de los niveles de creatina fosfoquinasa en sangre, debilidad muscular y/o dolor muscular (rabdomiólisis)
- Crecimiento y dolor del pecho
- Secreción de leche por las mamas (galactorrea)
- Aumento de las glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia)
- Impotencia (disfunción eréctil).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Síndrome de retirada en recién nacidos
- Caídas, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Interacciones:
Asociaciones contraindicadas: Agonistas dopaminérgicos, excluyendo pacientes con la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida), debido al antagonismo recíproco entre agonistas dopaminérgicos y neurolépticos.
Asociaciones no recomendadas:
- Alcohol: El alcohol puede aumentar el efecto sedante de los neurolépticos.
La alteración de la vigilia puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el uso de máquinas.
Durante el tratamiento con tiaprida debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas y la administración de fármacos que contengan alcohol.
- Medicamentos que pueden inducir torsade de pointes:
- Antiarrítmicos Clase Ia como quinidina, disopiramida, hidroquinidina.
- Antiarrítmicos Clase III como amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
- Algunos neurolépticos tales como pimozida, sultoprida, pipotiazina, sertindol, veraliprida, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, haloperidol, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol.
- Algunos medicamentos antiparasitarios: halofantrina, pentamidina, lumefrantina.
- Otros medicamentos: eritromicina IV, vincamina IV, espiramicina IV, moxifloxacino, bepridil, cisaprida, difemanilo, mizolastina.
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes.
Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento que puede inducir torsades de pointes, excepto en el caso de los agentes antiinfecciosos. Si no se puede evitar la terapia combinada, se debe controlar el intervalo QT antes de empezar el tratamiento y monitorizar el ECG.
- Levodopa: Antagonismo recíproco entre los efectos de levodopa y neurolépticos.
Usar las dosis mínimas efectivas de ambos medicamentos en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
- Agonistas dopaminérgicos excepto levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilina) en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Antagonismo recíproco de los efectos de los agonistas dopaminérgicos y neurolépticos.
Los agonistas dopaminérgicos pueden inducir o acentuar trastornos psicóticos.
Cuando no se puede evitar la terapia con neurolépticos en pacientes con la enfermedad de Parkinson en tratamiento con agonistas dopaminérgicos, estos agentes deben disminuirse gradualmente y discontinuarse (la retirada repentina de los agonistas dopaminérgicos puede inducir el síndrome neuroléptico maligno).
- Metadona: Aumento del riesgo de arritmia ventricular, en particular torsades de pointes.
Combinaciones que requieren precauciones de uso:
- Medicamentos inductores de bradicardia (en particular antiarrítmicos clase Ia, beta-bloqueantes, algunos antiarrítmicos clase II, algunos antagonistas del calcio, glicósidos cardiacos, pilocarpina, inhibidores de la colinesterasa).
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes.
Monitorización clínica y electrocardiográfica.
- Beta-bloqueantes en insuficiencia cardiaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol).
Aumento del riesgo de arritmia ventricular, en particular torsades de pointes. Es necesaria la monitorización clínica y electrocardiográfica.
- Agentes que disminuyen los niveles de potasio (diuréticos que disminuyen el potasio, laxantes estimulantes, anfotericina B intravenosa, glucocorticoides, cosintropina).
Aumento del riesgo de arritmia ventricular, en particular torsades de pointes.
Corregir cualquier hipocalemia antes de empezar el tratamiento con amisulprida y asegurar la monitorización clínica, electrolítica y electrocardiográfica.
Asociaciones que deben tenerse en cuenta:
- Antihipertensivos (todos).
Efecto antihipertensivo y aumento del riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).
- Otros depresores del sistema nervioso central: Narcóticos (analgésicos, antitusígenos, terapia de sustitución de opiáceos); barbitúricos; benzodiazepinas; otros ansiolíticos no benzodiazepínicos; hipnóticos; neurolépticos; antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; antihipertensivos de acción central; otros medicamentos: baclofeno, talidomida, pizotifeno.
Aumento de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer que la conducción de vehículos y el uso de máquinas sean peligrosos.
- Beta-bloqueantes (excepto esmolol, sotalol y beta-bloqueantes utilizados en insuficiencia cardiaca).
Efecto vasodilatador y riesgo de hipotensión, en particular hipotensión postural (efecto aditivo).
- Derivados de nitrato y compuestos relacionado.
Posología:
Adultos
Tratamiento a corto plazo de estados de agitación y agresividad en pacientes alcohólicos:
La dosis recomendada es de 300 a 400 mg al día, durante 1 a 2 meses.
Tratamiento en los casos graves de Corea de Huntington:
Dosis inicial: Hasta 1200 mg al día repartidos al menos en tres tomas, con reducción progresiva a la dosis de mantenimiento habitual de acuerdo con la respuesta individual.
Población pediátrica: La dosis habitual es de 100 a 150 mg/día, con un máximo de 300 mg/día.
Personas de edad avanzada: La dosis inicial es de 100 mg al día. La dosis se puede aumentar progresivamente hasta un máximo de 300 mg al día, si es necesario.
La duración del tratamiento no debe exceder de los 28 días.
Insuficiencia renal: La dosis debe reducirse de la siguiente manera:
- Al 75% de la dosis habitual en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min.
- Al 50% de la dosis habitual en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min.
- Al 25% de la dosis habitual en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Insuficiencia hepática: No es necesario reducir la dosis en este grupo de pacientes
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Tiaprida no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos efectivos.
Si utiliza Tiaprida durante los tres últimos meses de embarazo, su bebé puede sufrir temblores, aumento del tono muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, trastornos alimentarios. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, consulte con su médico.
Tiaprida utilizada en la fase final del embarazo, puede inducir teóricamente, y en particular a altas dosis:
- manifestaciones como taquicardia, hiperexcitabilidad, distensión abdominal, retraso en la eliminación de meconio,
- sedación.
Lactancia
No debería dar de mamar durante el tratamiento con Tiaprida. Si usted está tomando Tiaprida consulte con su médico cual es la mejor manera de alimentar a su bebé.
Fertilidad
Tiaprida puede producir ausencia de menstruación o ausencia de ovulación y puede disminuir la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas:
Tiaprida puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Sobredosificación:
La sobredosis puede producir somnolencia, sedación, coma, disminución de la presión arterial y síntomas extrapiramidales (temblor, aumento del tono muscular, disminución del movimiento, hipersalivación, etc).
No existe ningún antídoto específico frente a tiaprida, en caso de sobredosis deberán instaurarse medidas de soporte apropiadas, recomendándose la estrecha vigilancia de las funciones vitales.
Puesto que tiaprida se dializa moderadamente, no debe utilizarse la hemodiálisis en sobredosis para eliminar el principio activo.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15º-30)ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Venta bajo receta profesional.
En caso de intoxicación llamar al CIAT (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico) Hospital de Clínicas, tel: 1722.
Laboratorios ICU-VITA S.A.
Cno. Castro 489 - Montevideo - Uruguay
Tel.: 2309 1993