Rosulip
Rosuvastatina
Composición:
Rosulip 10 mg:
Rosuvastatina (como sal cálcica)........................ 10 mg
Excipientes c.s.p. …............... 1 comprimido recubierto
Contiene lactosa
Rosulip 20 mg:
Rosuvastatina (como sal cálcica)........................ 20 mg
Excipientes c.s.p. …............... 1 comprimido recubierto
Contiene lactosa
Presentaciones:
Rosulip 10 mg:
Envases conteniendo 20 y 30 comprimidos recubiertos.
Rosulip 20 mg:
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Indicaciones:
Rosulip pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Le han indicado Rosulip porque:
- Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosulip se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
- Debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosulip.
- Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Rosulip se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol "malo" (C-LDL) y el colesterol "bueno" (C-HDL).
• Rosulip disminuye la cantidad de colesterol "malo" y aumenta el colesterol "bueno".
• Actúa bloqueando la producción de colesterol "malo" y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando Rosulip, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, se deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
Contraindicaciones:
No tome Rosulip
- Si es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatina.
- Si tiene enfermedad hepática
- Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosulip deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosulip empleando un método anticonceptivo apropiado
- Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados
- Si tiene problemas renales graves
- Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un transplante de órgano)
- Si toma una combinación de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para una infección vírica de hígado denominada hepatitis C)
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Advertencias y Precauciones:
Rosulip contiene lactosa, en caso de intolerancia a los azúcarez, consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rosulip
- Si tiene problemas renales
- Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante
- Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol
- Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente
- Si su glándula tiroides no funciona correctamente
- Si tiene problemas hepáticos
- Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir
- Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosulip adecuada para usted
- Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico, (un medicamento para la infección bacteriana), vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Rosulip puede ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólisis)
- Si tiene insuficiencia respiratoria grave
- Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosulip adecuada para usted.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosulip.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Niños y adolescentes
- Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar Rosulip a niños menores de 6 años de edad.
Interacciones:
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano),
- warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol),
- fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
- tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),
- eritromicina (un antibiótico),
- anticonceptivos orales (la píldora),
- ácido fusídico (un antibiótico)
- terapia hormonal sustitutiva,
- darolutamida (usado para tratar el cáncer),
- regorafenib (usado para tratar el cáncer),
- cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosulip o pueden cambiar el efecto de Rosulip.
Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro volver a empezar con Rosulip. Tomar Rosulip con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis).
Embarazo y lactancia:
No tome Rosulip si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosulip deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosulip empleando un método anticonceptivo apropiado.
Reacciones adversas:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un lapso corto de tiempo.
Deje de tomar Rosulip y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
• Picor intenso de la piel (con ronchas).
También deje de tomar Rosulip y consulte a su médico inmediatamente:
• Si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
• Si experimenta rotura muscular.
• Si presenta síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluyendo urticaria, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareo.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina ??" ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosulip.
• Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina ??" ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosulip.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Reacción alérgica grave ??" los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosulip y busque atención médica inmediatamente.
• Lesión muscular en adultos ??" como precaución, deje de tomar Rosulip y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
• Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.
• Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
• Síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluyendo urticaria, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos), hepatitis (hígado inflamado), trazas de sangre en la orina, lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento), dolor en las articulaciones, pérdida de memoria, y aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden incluir
• Diarrea (heces sueltas), síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), tos, falta de aliento, edema (hinchazón), alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, dificultades sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre, lesiones en los tendones, y debilidad muscular constante.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Posología:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico.
Dosis habituales en adultos
Si está tomando Rosulip para los niveles altos de colesterol:
Dosis de inicio
Su tratamiento con Rosulip debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
• Sus niveles de colesterol.
• El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
• Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.
Verifique con su médico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosulip para usted
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si es mayor de 70 años.
• Si tiene problemas renales moderados.
• Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosulip adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosulip es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
Si está tomando Rosulip para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de Rosulip que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de Rosulip es de 10 mg ó 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome su dosis una vez al día. No se debe administrar 40 mg de Rosulip en niños.
Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con agua.
Tome Rosulip una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosulip adecuada para usted.
Si olvidó tomar Rosulip
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosulip
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosulip. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosulip.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas:
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosulip ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosulip. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Sobredosis:
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Laboratorios ICU-VITA S.A.
Cno. Castro 489 - Montevideo - Uruguay
Tel.: 2309 19 93
www.icuvita.com.uy