Composición:
Bromhexina Clorhidrato................................ 80 mg
Excipientes c.s.p. .... ....................................100 mL
Presentación:
Envase conteniendo 100 mL
Indicaciones:
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en resfriados y procesos gripales.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a la Bromhexina.
- No utilizar en niños menores de 2 años.
Precauciones:
• Se debe considerar la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave o inadecuada capacidad para toser, ya que un aumento de las secreciones puede dar lugar a la obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada, aunque esta reacción se produce especialmente en administración por otras vías.
• Como los mucolíticos pueden perturbar la barrera de la mucosa digestiva, en pacientes con úlcera gastroduodenal se deberá evaluar cuidadosamente la necesidad de su uso frente al riesgo de hemorragia.
• Al inicio del tratamiento la fluidificación y movilización de las secreciones puede obstruir los bronquios parcialmente, lo cual se irá atenuando a lo largo del tratamiento.
• El aclaramiento de bromhexina o de sus metabolitos puede estar reducido en pacientes con enfermedad hepática o renal grave.
• Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de bromhexina hidrocloruro. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con bromhexina hidrocloruro y se debe consultar a un médico.
• En niños de 2 a 6 años se debería evaluar la relación riesgo/beneficio.
Reacciones adversas:
Icubron puede generar reacciones adversas aunque no todas las personas las sufran.
Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica, angioedema y shock anafiláctico.
Y las que se producen con mayor frecuencia (poco frecuentes): Vómitos, diarreas, náuseas y dolor en la parte superior del abdomen.
Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia: No conocida :Mareos, Dolor de cabeza.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia: Raras (?1/10.000 a <1/1.000): Broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales: Frecuencia: Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100): Vómitos, diarreas, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen.
Frecuencia: No conocida: Pirosis.
Frecuencia: Raras: (?1/10.000 a <1/1.000): Exantema, urticaria.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia: Raras (?1/10.000 a <1/1.000): Reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito.
Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: Aumento de niveles de transaminasas.
Interacciones:
• Antitusivos (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc). La administración simultánea de un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado por la bromhexina.
• Antibióticos (como amoxicilina, oxitetraciclina y eritromicina): aumenta la concentración de éstos en el tejido pulmonar. Sin embargo, no se ha demostrado la relevancia clínica de esta interacción.
• Inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la bromhexina.
Posología y forma de administración:
Posología
Niños menores de 2 años: Icubron está contraindicado en niños menores de 2 años.
Niños de 2-6 años: administrar 2 mg (2,5 ml) por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de 6 mg (7,5 ml) al día.
En esta población se debe administrar bajo control médico.
Niños de 6- 12 años: administrar 4 mg (5 ml) por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de 12 mg (15 ml) al día.
Adultos y niños mayores de 12 años: administrar 16 mg (20 ml) por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de 48 mg (60 ml) al día.
Forma de administración: Vía oral
Para una correcta administración se incluye una cuchara dosificadora graduada.
Se recomienda:
Beber un vaso de agua o cualquier otro líquido después de cada dosis (excepto cuando sea necesario administrar el medicamento disuelto en un vaso de agua).
Tomar abundante cantidad de líquido durante el día.
Duración del tratamiento:
Si los síntomas empeoran, si persisten después de 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.
Embarazo y lactancia:
Embarazo: La bromhexina atraviesa la barrera placentaria. No hay estudios pre-clínicos suficientes de teratogénesis. En clínica, el seguimiento de embarazadas expuestas a tratamiento con bromhexina es insuficiente para poder excluir totalmente el riesgo. En consecuencia, como medida de precaución, es preferible no utilizar bromhexina durante el embarazo.
Lactancia: Estudios pre-clínicos demuestran que la bromhexina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
Durante el tratamiento con bromhexina en algunas ocasiones se pueden observar mareos, lo que se tendrá en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas peligrosas.
Sobredosis:
En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).
En caso de intoxicación consulte inmediatamente al médico o llame al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Laboratorios ICU-VITA S.A.
Cno. Castro 489 - Montevideo - Uruguay
Tel.: 2309 1993
www.icuvita.com.uy
Vademécum
Icubron
Principio activo:
Bromhexina clorhidrato
Especialidades:
Pediatría
Neumología > Expectorantes