Desloratadina ICU-VITA
Composición:
Desloratadina 5 mg ICU-VITA
Desloratadina ...................................................... 5 mg
Excipientes c.s.p. ................... 1 comprimido recubierto
Desloratadina Jarabe ICU-VITA
Desloratadina .............................. 50 mg
Excipientes c.s.p. ...................... 100 mL
Presentaciones:
Desloratadina 5 mg ICU-VITA
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Desloratadina Jarabe ICU-VITA
Envase conteniendo 50 mL.
Acción farmacológica:
Desloratadina es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas. Alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Desloratadina también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
Indicaciones:
Desloratadina comprimidos está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los síntomas asociados con:
- rinitis alérgica
- urticaria
Desloratadina jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad para el alivio de los síntomas asociados con:
- rinitis alérgica
- urticaria
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la desloratadina.
Posología y vía de administración:
Vía de administración: Oral
La dosis se puede ingerir con o sin alimentos.
Posología - Desloratadina comprimidos:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad y mayores): La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) se debe controlar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas, y reiniciarse si vuelven a aparecer. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alérgeno.
Población Pediátrica: La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años en ensayos clínicos de eficacia, es limitada.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de desloratadina comprimidos recubiertos con película en niños menores de 12 años de edad. No se dispone de datos.
La ranura correspondiente a los comprimidos sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales, es estética.
Posología - Desloratadina jarabe:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad): La dosis recomendada de desloratadina es 10 ml (5 mg) de solución una vez al día.
Población pediátrica: El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen infeccioso y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa con desloratadina.
Niños de 1 a 5 años: 2,5 ml (1,25 mg) de desloratadina jarabe una vez al día.
Niños de 6 a 11 años: 5 ml (2,5 mg) de desloratadina jarabe una vez al día.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de desloratadina jarabe en niños menores de 1 año de edad. No se dispone de datos.
La experiencia con el uso de desloratadina en niños de 1 año hasta 11 años de edad y en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas, y reiniciarse si vuelven a aparecer.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alérgeno.
Precauciones:
Convulsiones: Desloratadina se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes médicos o familiares de convulsiones, y principalmente en niños pequeños, siendo más susceptibles a desarrollar nuevas convulsiones durante el tratamiento con desloratadina. Se puede considerar la interrupción de la desloratadina en pacientes que experimentan convulsiones durante el tratamiento.
Población pediátrica: En niños menores de 2 años de edad, el diagnóstico de la rinitis alérgica es especialmente difícil de distinguir de otras formas de rinitis. Se debe considerar la ausencia de infección del tracto respiratorio superior o de anormalidades estructurales, así como la historia del paciente, exámenes físicos y pruebas de laboratorio y cutáneas adecuadas.
Aproximadamente el 6% de los adultos y niños entre 2 y 11 años de edad son fenotípicamente metabolizadores lentos de desloratadina y muestran una exposición más alta. La seguridad de desloratadina en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores lentos es la misma que en niños que son metabolizadores normales. Los efectos de desloratadina en metabolizadores lentos < 2 años de edad no han sido estudiados.
En caso de insuficiencia renal grave, desloratadina deberá utilizarse con precaución.
Interacciones:
No se han observado interacciones clínicamente relevantes en estudios clínicos con desloratadina en forma de comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol.
Población pediátrica: Solo se han realizado estudios de interaccion en adultos.
En un ensayo de farmacología clínica, desloratadina en forma de comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potenció las alteraciones del alcohol sobre el comportamiento. Sin embargo, se han notificado casos de intolerancia al alcohol e intoxicación durante el uso después de la comercialización. Por lo tanto, se recomienda precaución si se toma de forma concomitante con alcohol.
Reacciones adversas:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones, comportamiento anormal, agresión.
Trastornos del Sistema nervioso: Cefaleas, mareos, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, convulsiones.
Trastornos cardiacos: Taquicardia, palpitaciones, QT prolongado.
Trastornos gastrointestinales: Boca seca, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia.
Trastornos hepatobiliares: Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Fotosensibilidad.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo: Mialgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga, fiebre, reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria), astenia.
Exploraciones complementarias: Aumento de peso.
Población Pediátrica: Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, incluyeron QT prolongado, arritmia y bradicardia, comportamiento anormal y agresión.
Embarazo y lactancia:
Embarazo: La gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) indican que desloratadina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de desloratadina durante el embarazo.
Lactancia: Se ha detectado desloratadina en recién nacidos lactantes de madres en tratamiento. Se desconoce el efecto de desloratadina en recién naciodos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con desloratadina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Sobredosis:
El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.
Tratamiento: En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.
Desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.
Síntomas: En base a un ensayo clínico en adultos y adolescentes con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.
Población Pediátrica: El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.
En caso de intoxicación llame al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.
Laboratorios ICU-VITA S.A.
Cno. Castro 489 - Montevideo - Uruguay
Tel.: 2309 1993