Composición:
Valir 25 mg
Quetiapina (como hemifumarato) ................................ 25 mg
Excipientes c.s.p. ............................ 1 comprimido recubierto
Contiene lactosa.
Valir 100 mg
Quetiapina (como hemifumarato) .............................. 100 mg
Excipientes c.s.p. ............................ 1 comprimido recubierto
Valir 200 mg
Quetiapina (como hemifumarato) .............................. 200 mg
Excipientes c.s.p. ............................ 1 comprimido recubierto
Presentaciones:
Valir 25 mg
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Valir 100 mg
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Valir 200 mg
Envases conteniendo 20, 30 y 60 comprimidos recubiertos.
Indicaciones:
Valir contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
• Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
• Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
• Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pierde el apetito o no puede dormir.
Contraindicaciones:
No tome Valir:
• si es alérgico a quetiapina
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos para el VIH
- nefazodona (para la depresión)
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos)
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Valir:
• si usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
• si ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si tiene una edad avanzada.
• si tiene problemas de hígado. ?
• si padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina.
• si tiene la presión arterial baja. ?
• si sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos.
• si es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo. ?
• si tiene o ha tenido una afección en la que su respiración se interrumpe por cortos periodos de tiempo durante el sueño nocturno normal (llamada "apnea del sueño") y está tomando medicamentos que disminuyen la actividad normal del cerebro ("depresores").
• si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de las funciones en el cerebro). Si es así, no debe tomar quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece Valir puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
• si alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• si usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
• si tiene o ha tenido una afección en la que no puede vaciar completamente su vejiga (retención urinaria), tiene la próstata agrandada, una obstrucción en su intestino o presión elevada en el interior de su ojo.
• si tiene antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar quetiapina experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
- Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
- Ataques epilépticos (convulsiones).
- Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
- Latidos cardiacos rápidos e irregulares, incluso cuando está en reposo, palpitaciones, problemas respiratorios, dolor de pecho o cansancio inexplicable. Su médico deberá examinar su corazón y si es necesario, derivarlo a un cardiólogo de inmediato.
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
- Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con quetiapina y/o un tratamiento adicional.
- Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión: Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs)
Con el uso de este medicamento, se han notificado muy raramente reacciones adversas graves de la piel (SCARs), que pueden poner la vida en peligro o ser mortales. Éstas se manifiestan comúnmente como:
- Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales.
- Necrólisis epidérmica tóxica (NET), una forma más grave que produce descamación extensa de la piel.
- Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, que consiste en síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, ganglios inflamados y resultados anormales en el análisis de sangre (incluyendo incremento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas elevadas).
- Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda, pequeñas ampollas llenas de pus.
- Eritema multiforme (EM), erupciones en la piel con manchas rojas irregulares que pican.
Aumento de peso: Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes: Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Reacciones adversas:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca, sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando quetiapina) (podría dar lugar a caídas). Síntomas de interrupción (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina) que incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. Aumento de peso, movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Latido cardíaco rápido, sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos. Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión), sensación de debilidad, hinchazón de brazos o piernas, presión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). Aumento de los niveles de azúcar en la sangre, visión borrosa, sueños anormales y pesadillas, sentirse más hambriento, sentirse irritado, trastorno en el habla y en el lenguaje, pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión, falta de aliento, vómitos (principalmente en personas de edad avanzada), fiebre. cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, disminución del número de ciertos tipos de células en sangre, aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre.
Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían en casos raros llevar a lo siguiente:
- Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
- En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Ataques epilépticos o convulsiones, reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca, sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas), dificultad al tragar, movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua, disfunción sexual, diabetes, cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT), frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos. Dificultad para orinar, desmayo (podría dar lugar a caídas), nariz taponada, disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre, disminución en la cantidad de sodio en sangre, empeoramiento de la diabetes pre-existente, confusión.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"), color amarillento en la piel y ojos (ictericia), Inflamación del hígado (hepatitis), Erección de larga duración y dolorosa (priapismo), Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea), Trastorno menstrual, coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica. Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), inflamación del páncreas, un estado llamado ("síndrome metabólico") en el que usted podría tener una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento en un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento del azúcar en sangre. Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, estado que se denomina agranulocitosis. Obstrucción intestinal, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos).
Interacciones:
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos medicamentos para el VIH.
- Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos).
- Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
- Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Tioridazina o Litio (otros medicamentos antipsicóticos).
- Medicamentos para la presión arterial alta.
- Medicamentos que puedan causar estreñimiento.
- Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
- Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
- Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
- Medicamentos (llamados "anti-colinérgicos") que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.
Toma de Valir con alimentos, bebidas y alcohol
Quetiapina puede ser tomado con o sin alimentos.
- Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle.
- No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar quetiapina si está en período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Posología:
Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación. Por tanto, se debe asegurar que los pacientes reciban una clara información sobre la dosificación adecuada para su enfermedad.
Valir se puede administrar con o sin alimentos.
Valir 25 mg contiene lactosa en caso de intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico.
Adultos:
Para el tratamiento de la esquizofrenia: Para el tratamiento de la esquizofrenia, Valir se debe administrar dos veces al día. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). A partir del cuarto día, la dosis se ajustará a la dosis efectiva habitual de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día.
Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar: Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, Valir se debe administrar dos veces al día. La dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4).
Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el Día 6 se deben realizar mediante incrementos no superiores a 200 mg/día.
La dosis se puede ajustar dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva habitual está en el rango de 400 a 800 mg/día.
Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar: Valir se debe administrar una vez al día al acostarse. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 600 mg. Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. En algunos pacientes, en caso de problemas de tolerancia, los ensayos clínicos han indicado que se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200 mg.
Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar: Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a quetiapina en el tratamiento agudo del trastorno bipolar deben continuar el tratamiento con la misma dosis. Se puede ajustar la dosis dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, dentro del rango de 300 a 800 mg/día administrados dos veces al día. Es importante que para el tratamiento de mantenimiento se utilice la dosis efectiva más baja.
Pacientes de edad avanzada: Como con otros antipsicóticos, Valir se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. La velocidad de ajuste de la dosis puede necesitar ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30%-50% en sujetos de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes.
No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar.
Población pediátrica: Valir no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Insuficiencia renal: No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: Quetiapina se metaboliza extensamente por el hígado; por tanto, Valir se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. Los pacientes con insuficiencia hepática conocida deben iniciar el tratamiento con 25 mg/día. La dosis se aumentará diariamente en incrementos de 25-50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.
Valir cumple con la Prueba de Disolución 3 de USP.
Sobredosificación:
Si toma más quetiapina del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o llame al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente entre (15-30)ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
MEDICAMENTO CONTROLADO
Venta bajo receta profesional.