Miodorit - Amiodarona ICU-VITA
Amiodarona clorhidrato
Composición y presentaciones:
Miodorit
Amiodarona clorhidrato....................... 200 mg
Excipientes c.s.p ....................... 1 comprimido
Contiene lactosa.
Envases conteniendo 20 y 30 comprimidos
Amiodarona ICU-VITA Inyectable
Amiodarona clorhidrato....................... 150 mg
Vehículo acuoso c.s.p............................. 3 mL
Contiene 2% (p/v) de alcohol bencílico.
Envase conteniendo 6 ampollas.
Indicaciones:
Miodorit - Amiodarona ICU-VITA se utiliza para el tratamiento de las arritmias graves citadas a continuación, cuando no respondan a otros antiarrítmicos o cuando los fármacos alternativos no se toleren:
- Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.
- Prevención de la recidiva de la fibrilación y "flutter" auricular.
- Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.
La vía oral se utilizará para el tratamiento prolongado y la estabilización inicial y la vía intravenosa se empleará cuando sea necesaria una respuesta rápida. Debe utilizarse en unidades con medios adecuados para la monitorización cardíaca y reanimación cardiopulmonar.
Contraindicaciones:
No utilice Miodorit - Amiodarona ICU-VITA:
- si es alérgico al yodo y/o a la amiodarona
- si padece alguna enfermedad relacionada con la glándula tiroides
- si posee una frecuencia cardiaca baja (bradicardia sinusal) o padece otras alteraciones del ritmo o de la conducción cardiaca (bloqueo sino-auricular, enfermedad del nódulo sinusal, alteraciones graves de la conducción auriculo-ventricular), a menos de que un marcapasos sea implementado
- en asociación con medicamentos que puedan producir "torsades de pointes" (problemas graves del ritmo cardiaco)
- si está embarazada excepto en circunstancias especiales o en período de lactancia
- Si padece enfermedad del seno del corazón y no se le ha implementado un marcapasos. Si sufre colapso cardiovascular o hipotensión arterial grave.
- Si padece hipotensión (tensión arterial baja), insuficiencia respiratoria grave, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco, no debe administrarse este medicamento en forma de inyección intravenosa.
Amiodarona ICU-VITA inyectable esta contraindicado en niños prematuros, neonatos (menores de 1 mes de edad) o en niños menores de 3 años de edad debido a la presencia de alcohol bencílico.
Precauciones:
Amiodarona por vía inyectable debe ser empleada únicamente en medio hospitalario especializado y bajo control permanente (electrocardiograma, tensión arterial). La administración intravenosa (directa) debe limitarse a las situaciones de urgencia cuando las demás alternativas terapéuticas fracasen.
Debe tomarse especial precaución en caso de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia cardiaca grave o miocardiopatía descompensada.
Anestesia: antes de una intervención quirúrgica, debe advertirse al anestesista que al paciente se le está administrando amiodarona.
En caso de aparición de ahogos no habituales, de tos, fatiga o fiebre prolongadas o inexplicadas, diarrea, adelgazamiento o en caso de reaparición de un ritmo cardiaco muy rápido, consulte con su médico.
Amiodarona inyectable ICU-VITA contiene alcohol bencílico, puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños pequeños.
Este medicamento no se debe utilizar en recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.
Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico.
La disminución del ritmo cardiaco puede ser más pronunciada en pacientes de edad avanzada.
Amiodarona puede producir cambios en el electrocardiograma, tales como prolongación del intervalo QT (relacionada con una repolarización prolongada), que no reflejen toxicidad.
Hay casos en los que se pueden producir nuevas arritmias o agravarse las arritmias tratadas, con muerte en algunos casos. Esto suele suceder cuando se asocia con otros medicamentos o con alteraciones de los electrolitos (como por ejemplo las alteraciones de los niveles de calcio en sangre). En estos casos su médico valorará la retirada del tratamiento con este medicamento.
El tratamiento con amiodarona debe interrumpirse en caso de inicio de bloqueo cardiaco (bloqueo aurículoventricular de 2º o 3er grado, bloqueo sinoauricular o bifascicular).
Cuando se toma amiodaona junto con medicamentos antivirales para tratar la hepatitis C (como sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir o ledipasvir), podría aparecer bradicardia (reducción del ritmo cardiaco) y bloqueo cardiaco graves, por lo que su médico le controlará estrechamente. Si le indican que debe tomar medicamentos antivirales para tratar la hepatitis C, informe a su médico si está tomando amiodarona, o incluso si lo dejó de tomar hace tiempo.
Miodorit - Amiodarona ICU-VITA contiene yodo, por lo que puede interferir con la recaptación de yodo radioactivo.
Su médico reducirá o suspenderá su tratamiento con amiodarona si su nivel de enzimas hepáticas (transaminasas) supera tres veces el valor normal debido a alteraciones graves del hígado.
Pueden aparecer alteraciones neuromusculares, que normalmente remiten al retirar el medicamento.
Consulte a su médico en el caso de que aparezcan alteraciones de la vista: visión borrosa, disminución de la visión, visión de halos de color, sensación de niebla. Si apareciera alguno de estos problemas debe practicarse un examen completo de la vista.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas: exploración clínica completa, determinación de la función tiroidea, enzimas hepáticas, niveles de potasio en sangre, radiografía de tórax, electrocardiograma.
Durante el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas para controlar la función tiroidea y la hepática cada 6 meses. Asimismo, se realizarán pruebas de la función de los pulmones, radiografía de tórax, electrocardiograma o revisión de los ojos si aparecen síntomas o hay un empeoramiento. Si usted va a someterse a una intervención (operación) quirúrgica o va a recibir tratamiento con anestésicos, debe informar previamente a su médico que está tomando amiodarona.
Si usted tuviera implantado un marcapasos o un desfibrilador cardioversor (dispositivos utilizados para que el corazón funcione de manera correcta) la administración de amiodarona podría afectar a la eficacia de estos dispositivos. Su médico le realizará pruebas antes y después del tratamiento con amiodarona para comprobar que dichos dispositivos funcionan correctamente.
Durante el tratamiento, podrían aparecer alteraciones en la piel (reacciones bullosas graves) como el síndrome de Stevens-Johnson o como la necrólisis epidérmica tóxica, que podrían ser muy graves o incluso mortales. Si apareciesen síntomas o signos del Síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de las mucosas), el tratamiento con amiodarona debe interrumpirse de inmediato.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en niños, por lo que no se recomienda la administración de amiodarona en niños.
Debe evitar la exposición al sol de su piel o a lámparas solares y tomar medidas protectoras durante toda la duración del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, en el caso de que los niveles de potasio en sangre sean bajos, éstos deben corregirse.
Los comprimidos de Miodorit contienen lactosa por lo que los pacientes con intolerancia a la lactosa deben consultar a su médico antes de utilizar Miodorit.
Reacciones adversas:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación, muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas); muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles), han sido:
De la sangre y del sistema linfático: Muy raros: Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), falta de desarrollo de la médula (anemia aplásica), reducción en el número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia). Frecuencia no conocida: Reducción en el número de neutrófilos de la sangre (neutropenia), reducción en el número de leucocitos de la sangre (agranulocitosis).
Cardiacos: Frecuentes: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) de forma moderada que varía en función de la dosis administrada. Poco frecuentes: Inicio o empeoramiento de cambios en el ritmo cardiaco (arritmia) seguido a veces de paro cardiaco. Alteraciones de la conducción del impulso nervioso del corazón. Muy raros: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) de forma acusada. En algunos casos, principalmente en pacientes con disfunción sinusal y/o mayores de 65 años, requiere la supresión del tratamiento. Aparición o empeoramiento de la arritmia (cambio en el ritmo cardiaco), a veces seguido de paro cardiaco. Estos efectos se producen con menor frecuencia que con la mayoría de los otros antiarrítmicos y se observan, generalmente, con ciertas asociaciones medicamentosas o trastornos electrolíticos. Alteraciones de la conducción del impulso nervioso del corazón. Frecuencia no conocida: Torsades de pointes.
Endocrinos: Muy raros: Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad. Éstos podrían ser síntomas inactivos de una enfermedad llamada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)". Frecuencia no conocida: Hipertiroidismo (cuando las glándulas tiroides producen más hormona tiroidea que la que el cuerpo necesita). Muy raros: Aumento de creatitina (sustancia que se relaciona con el funcionamiento de los riñones) en la sangre. Problemas con la hormona antidiurética (hormona que controla la cantidad de agua que el cuerpo elimina).
Oculares: Muy frecuentes: Visión de halos de color ante la luz muy intensa o visión borrosa, visión disminuida, que desaparecen al cesar el tratamiento. Muy raros: Inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) que puede progresar a ceguera.
Gastrointestinales: Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, alteración del gusto, que habitualmente desaparecen al reducir la dosis. Frecuentes: Estreñimiento. Poco frecuentes: Sequedad de boca.
Frecuencia no conocida: Inflamación repentina del páncreas (pancreatitis aguda).
Generales y en el lugar de administración: Frecuentes: En el punto de inyección puede aparecer dolor, manchas rojas (eritema), hinchazón de la piel por acumulación de líquido (edema), ennegrecimiento (necrosis), salida de líquido (extravasación), acumulación de líquido (infiltración), inflamación, endurecimiento (induración), inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis), celulitis, infección, cambios en la pigmentación. Puede evitarse con la colocación de un catéter central. Frecuencia no conocida: Granuloma (tipo de nódulo duro y rojizo), incluyendo granuloma en médula ósea.
Hepatobiliares:Frecuentes: Alteraciones agudas del hígado con aumento en sangre de las transaminasas y/o ictericia (coloración amarilla de la piel). Insuficiencia hepática (a veces mortal). Muy raros: Alteraciones crónicas del hígado (algunas veces mortal). Aumento de forma aislada y a menudo moderada de las transaminasas (relacionadas con la función del hígado) al inicio del tratamiento. Esto puede remitir al reducir las dosis o incluso de forma espontánea. Alteraciones agudas del hígado con aumento en sangre de las transaminasas y/o coloración amarilla de la piel (ictericia), que pueden poner en peligro su vida.
La aparición de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente a nivel cardiaco, pulmonar y hepático. En ocasiones, estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras una reducción de la dosis.
Sistema inmunológico: Muy raros: Reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida (shock anafiláctico). Frecuencia no conocida: También puede producirse hinchazón por acumulación de líquido bajo la piel (Edema de Quincke).
Musculares y esqueléticos: Frecuencia no conocida: Dolor de espalda, síndrome similar al lupus (una enfermedad donde el sistema inmune ataca varias partes del cuerpo, dando lugar a dolor, rigidez e hinchazón en articulaciones y piel enrojecida, algunas veces con forma de alas de mariposa en la cara).
Sistema nervioso: Frecuentes: Temblor, pesadillas, alteraciones del sueño. Poco frecuentes: Pérdida de sensibilidad en las extremidades (neuropatías periféricas) y/o problemas musculares (miopatías) que cesan al interrumpir el tratamiento. Muy raros: Problemas con los movimientos de tipo voluntario (ataxia), aumento de la tensión craneal de tipo benigno, dolor de cabeza. Frecuencia no conocida: Movimientos musculares anómalos, rigidez, temblor e inquietud (parkinsonismo), sentido del olfato anormal (parosmia).
Psiquiátricos: Frecuencia no conocida: Estado de confusión (delirio), alucinaciones.
Aparato reproductor: Muy raros: Inflamación de los testículos, impotencia. Frecuencia no conocida: Disminución del apetito sexual (disminución de la libido).
Respiratorios: Frecuentes: Toxicidad en los pulmones, a veces mortal. Muy raros: Neumonía o fibrosis (enfermedad pulmonar en la que se forma tejido fibroso), en ocasiones mortales, complicaciones respiratorias graves. Contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo) y/o falta de respiración (apnea) en caso de insuficiencia respiratoria grave, principalmente en pacientes asmáticos. Generalmente son reversibles tras finalizar el tratamiento.
Síndrome de distress respiratorio agudo (dificultad para respirar) en adultos, generalmente después de una cirugía. Frecuencia no conocida: Hemorragia en los pulmones.
De la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: Sensibilidad a la luz (fotosensibilización).
Frecuentes: Rash pruriginoso enrojecido (eczema). Manchas en la piel de color gris o liliáceo cuando se toman dosis altas durante mucho tiempo. Al cesar el tratamiento desaparecen aunque de forma lenta. Muy raros: Manchas en la piel (eritema) cuando se asocia a radioterapia. Erupciones de la piel. Inflamación de la piel (dermatitis). Pérdida de cabello (alopecia). Frecuencia no conocida: Urticaria que se caracteriza por la aparición de ronchas, irritación y picor de la piel. Reacciones cutáneas amenazantes para la vida caracterizadas por erupción cutánea, ampollas, descamación y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (NET)), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis bullosa, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Vasculares: Frecuentes: Disminución de la tensión de la sangre, generalmente moderada y de forma transitoria. En caso de sobredosis o de una inyección demasiado rápida puede aparecer hipotensión grave o colapso. Muy raros: Sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Frecuencia no conocida: Complicación amenazante para la vida después del trasplante de corazón (disfunción primaria del injerto) en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente.
La aparición de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente a nivel de corazón, pulmones e hígado. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras su reducción.
Interacciones:
Este medicamento puede alterar la respuesta de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico decidirá qué medicación debe abandonar o si debe modificarse la dosis.
1- Medicamentos que puedan inducir torsades de pointes (problemas graves del ritmo cardiaco) o prolongación del intervalo QT:
- Medicamentos que inducen torsades de pointes
Está contraindicado el tratamiento asociado con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes:
• Medicamentos no antiarrítmicos como vincamina (medicamento utilizado para tratar trastornos de la circulación de la sangre en el cerebro), algunos medicamentos neurolépticos (usados para tratar la psicosis y la agitación tales como: clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida (utilizado para tratar trastornos del estómago e intestinos), eritromicina intravenosa (antibiótico), pentamidina cuando se administra por vía parenteral (antibiótico), ya que hay mayor riesgo de torsades de pointes potenciamente fatales.
• Medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.
- Medicamentos que prolongan el intervalo QT
La administración de amiodarona junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT debe basarse en una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios para cada paciente, ya que el riesgo de torsades de pointes puede incrementarse. Debe monitorizarse la prolongación del inervalo QT.
También debe evitarse el uso de un tipo de antibióticos (fluorquinolonas) durante el tratamiento con amiodarona.
2- Medicamentos que reducen el ritmo cardiaco o producen automoticidad o trastornos de la conducción: No se recomienda el tratamiento con los siguientes medicamentos:
• Con otros antiarrítmicos o medicamentos que pudieran producir arritmia (fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina ??"antialérgico-).
• Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardiaca (verapamilo, diltiazem).
• Sofosbuvir, utilizado para el tratamiento de la hepatitis C.
3- Agentes que pueden inducir hipopotasemia:
El tratamiento combinado con los siguientes medicamentos no está recomendado:
• Laxantes estimulantes que pueden inducir disminución de los niveles de potasio en sangre y por tanto aumentar el riesgo de torsades de pointes.
Se debe tener especial cuidado cuando amiodarona se combina con los siguientes medicamentos:
• Diuréticos que disminuyen los niveles de potasio en sangre solos o asociados, corticosteroides, tetracosactida (usado para diagnosticar problemas suprarrenales y para tratar la colitis ulcerosa), amfotericina B por vía intravenosa (antibiótico).
• Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina, dabigatran), ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
• Digitálicos (utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca), fenitoína (antiepiléptico), flecainida (para tratar problemas del ritmo del corazón), ciclosporina (antibiótico), fentanilo (para tratar el dolor), lidocaína (para tratar el dolor), tacrolimus (utilizado para disminuir las defensas), sildenafilo (para tratar problemas de erección del pene), midazolam (relajante muscular y antiepiléptico), triazolam (para tratar la ansiedad), dihidroergotamina (para tratar las migrañas), ergotamina (para tratar las migrañas), colchicina (para tratar la gota), ya que puede aparecer un incremento de las concentraciones en sangre de estos medicamentos.
• Estatinas como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina (medicamentos utilizados para disminuir los niveles altos de grasas en la sangre, principalmente colesterol y triglicéridos), ya que aumenta el riesgo de toxicidad en el músculo (por ejemplo, rabdomiólisis, una enfermedad que se caracteriza por la descomposición del tejido muscular).
Anestesia general: Se han observado complicaciones potencialmente graves tras la asociación con anestésicos generales.
Amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.
Se recomienda evitar tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con amiodarona, ya que se pueden incrementar los niveles de amiodarona.
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Posología:
Por vía oral: debe utilizarse siempre la mínima dosis efectiva según la respuesta de cada paciente. La pauta de dosificación habitual es: Tratamiento inicial, 3 comprimidos (600 mg) al día, durante 8 a 10 días. En ciertos casos la dosis de ataque puede ser superior a 4 - 5 comprimidos (1000 mg) al día. Después del tratamiento inicial reducir la dosis a 2 comprimidos al día durante la semana siguiente.
El tratamiento de mantenimiento va de medio (100 mg) a 2 comprimidos (400 mg) al día. Se pueden realizar descansos (2 días a la semana). Raramente puede necesitarse una dosis de manteni-
miento mayor. El tratamiento de mantenimiento debe revisarse regularmente, principalmente cuando se toma más de 1 comprimido diario. En pacientes mayores de 65 años se recomienda comenzar con la dosis más baja.
Los comprimidos deben tomarse junto con alimentos o inmediatamente después de los mismos.
Perfusión intravenosa :
• Dosis inicial o de ataque: la dosis habitual es de 5 mg/kg de peso administrada en 250 ml de dextrosa al 5 % exclusivamente, administrado en un periodo de 20 minutos a 2 horas. La perfusión puede repetirse de 2 a 3 veces en 24 horas. Se debe ajustar la velocidad de perfusión según la respuesta clínica.
• La acción se manifiesta desde los primeros minutos y va disminuyendo paulatinamente, por lo que debe instaurarse una perfusión de mantenimiento.
• Dosis de mantenimiento: de 10 a 20 mg/kg de peso/24 horas (generalmente de 600 a 800 mg/24 horas, límite 1.200 mg/24 horas) en 250 ml de dextrosa al 5% durante varios días. Tomar el relevo de la administración oral desde el primer día de perfusión.
Inyección intravenosa: La dosis es de 5 mg/kg de peso. La duración de la inyección no debe ser nunca inferior a 3 minutos. No debe mezclarse con otras preparaciones en la misma jeringa.
Resucitación cardiopulmonar en el tratamiento de fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación: La dosis inicial IV es de 300 mg (o 5 mg/kg de peso) diluidos en 20 ml de dextrosa al 5%, e inyectados rápidamente. Se debe tener en cuenta una dosis IV adicional de 150 mg (o 2,5 mg/kg de peso) si la fibrilación ventricular persiste.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en la población pediátrica.
Debido al contenido de alcohol bencílico, la administración intravenosa de amiodarona se debe usar con precaución en neonatos (menores de un mes de edad) y niños menores de 3 años.
Embarazo, lactancia:
En caso de embarazo no debe usar Miodorit-Amiodarona, salvo si los beneficios superan los riesgos, debido a que afecta a la glándula tiroidea del feto. Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
En caso de lactancia no debe usar Miodorit-Amiodarona, debido a que pasa a la leche materna en cantidad significativa.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Proteger de la luz.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital
Vademécum
Amiodarona inyectable ICU VITA
Principio activo:
Amiodarona
Especialidades:
Cardiología > Antiarrítmicos