Composición:
Cada comprimido contiene:
Abacavir (como sulfato) ................ 300 mg
Lamivudina .......................................... 150 mg
Zidovudina .................................... 300 mg
Excipientes c.s.p. .......................... 1 comp.
Presentación:
Abacavir+Lamivudina+Zidovudina ICU-VITA.
Envase conteniendo 60 comprimidos.
Acción terapéutica:
Asociación antirretroviral de tres análogos nucleósidos. Tratamiento de la infección por VIH en adultos.
Indicaciones:
Abacavir+Lamivudina+Zidovudina ICU-VITA está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos. Esta combinación a dosis fija sustituye a los tres componentes abacavir, lamivudina y zidovudina utilizados por separado a dosis similares. [Todos ellos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs)].
Abacavir+Lamivudina+Zidovudina ICU-VITA ayuda a controlar la enfermedad, no cura la infección por el VIH, reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
Posología y forma de administración:
Posología:
La dosis para adultos mayores de 18 años es de un comprimido dos veces al día.
Puede administrarse con o sin alimentos.
Cuando se indique la interrupción del tratamiento con uno de los principios activos del Abacavir+Lamivudina+Zidovudina, o cuando sea necesario reducir la dosis, se dispondrá de preparados de abacavir, lamivudina y zidovudina por separado.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal: Aunque no es necesario ajustar la dosis de abacavir en pacientes con una insuficiencia renal, las concentraciones de lamivudina y zidovudina aumentan en pacientes con insuficiencia renal debido a una disminución del aclaramiento. Por lo tanto, como puede precisarse un ajuste de la dosis de éstas, se recomienda que los preparados de abacavir, lamivudina y zidovudina se administren por separado a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ? 30ml/min). Los médicos deberán remitirse a la información de prescripción individual de estos medicamentos. No se debe administrar Abacavir+Lamivudina+Zidovudina a pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
Insuficiencia hepática: Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado. No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, por tanto, no se recomienda el uso de Abacavir+Lamivudina+Zidovudina a menos que se considere necesario. Si se utiliza abacavir en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6), será necesario realizar una estrecha monitorización, incluyendo el control de los niveles plasmáticos de abacavir si es posible.
Personas de edad avanzada: Actualmente no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años. Se recomienda cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como un descenso en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos.
Población pediátrica: La seguridad y eficacia de Abacavir+Lamivudina+Zidovudina en adolescentes y niños no ha sido establecida. No hay datos disponibles.
Ajustes de posología en pacientes con reacciones adversas hematológicas: Puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de zidovudina si el nivel de hemoglobina desciende por debajo de 9 g/dl ó 5,59 mmol/l o si el recuento de neutrófilos desciende por debajo de 1,0 x 109/l. Como no es posible ajustar la dosis de Abacavir+Lamivudina+Zidovudina, deberán utilizarse preparados de abacavir, zidovudina y lamivudina por separado. Los médicos deberán remitirse a la información individual sobre prescripción de estos medicamentos.
La ranura del comprimido sirve únicamente para fraccionarlo y facilitar la deglución, pero no para dividirlo en dosis iguales.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de sus componentes.
Pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
A causa del principio activo zidovudina, el uso de Abacavir+Lamivudina+Zidovudina está contraindicado en pacientes con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos (< 0,75 x 109/l) o niveles de hemoglobina anormalmente bajos (<7,5 g/dl ó 4,65 mmol/l).
Advertencias y precauciones:
Las advertencias y precauciones relevantes a abacavir, lamivudina y zidovudina se incluyen en esta sección. No existen precauciones o advertencias adicionales relativas a la combinación Abacavir+Lamivudina+Zidovudina .
Reacciones de hipersensibilidad:
Abacavir está asociado a un riesgo de reacciones de hipersensibilidad (RHS) caracterizadas por fiebre y/o erupción con otros síntomas que indican implicación multiorgánica. Se han observado RHS con abacavir, algunas de las cuales han sido potencialmente mortales, y en algunos casos han sido mortales, cuando no se han tratado adecuadamente.
El riesgo de que ocurran RHS con abacavir es alto para pacientes portadores del alelo HLA-B*5701. Sin embargo, las RHS con abacavir se notificaron con menor frecuencia en pacientes que no eran portadores de este alelo.
Por tanto, se debe seguir lo siguiente:
- Se debe documentar el estatus del HLA-B*5701 antes de iniciar el tratamiento.
- Abacavir+Lamivudina+Zidovudina nunca se debe iniciar en pacientes con HLA-B*5701 positivo, ni en pacientes con HLA-B*5701 negativo que hayan tenido sospecha de RHS a abacavir en tratamientos previos con medicamentos que contenían abacavir.
- Abacavir+Lamivudina+Zidovudina se debe interrumpir inmediatamente, incluso en ausencia del alelo HLA-B*5701 si se sospecha de RHS. El retraso en la interrupción del tratamiento con Abacavir+Lamivudina+Zidovudina tras el comienzo de la hipersensibilidad puede ocasionar una reacción que pueda ser potencialmente mortal.
- Tras la interrupción del tratamiento con Abacavir+Lamivudina+Zidovudina por razones de sospecha de RHS, no se debe reiniciar el tratamiento ni con Abacavir+Lamivudina+Zidovudina ni con ningún otro medicamento que contenga abacavir.
- Si se reinicia el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir tras una sospecha de RHS a abacavir puede ocasionar una reaparición de los síntomas en horas. Esta recurrencia es normalmente más grave que la inicial y puede incluir una hipotensión que puede ser potencialmente mortal.
- Con el fin de evitar un reinicio del tratamiento con abacavir, a los pacientes que hayan sufrido una sospecha de RHS a abacavir se les debe indicar que se deshagan de los comprimidos de Abacavir+Lamivudina+Zidovudina que les queden.
- Descripción clínica de la RHS a abacavir
Las RHS han sido bien caracterizadas durante los ensayos clínicos y la experiencia pos-comercialización. Los síntomas normalmente aparecen en las primeras seis semanas (la mediana de tiempo de aparición es de 11 días) desde el inicio del tratamiento con abacavir, aunque estas reacciones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento.
En casi todas las RHS aparecerán fiebre y/o erupción. Otros signos y síntomas que han sido observados como parte de las RHS son síntomas respiratorios y gastrointestinales. De forma importante, estos síntomas pueden dar lugar a que se diagnostique equivocadamente una RHS como una enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis) o gastroenteritis.
Los síntomas relacionados con RHS empeoran al continuar el tratamiento y pueden poner en peligro la vida del paciente. Generalmente, estos síntomas se resuelven tras suspender la administración de abacavir.
Raramente, pacientes que han interrumpido el tratamiento con abacavir por otras razones que no eran síntomas de RHS también han sufrido reacciones potencialmente mortales al cabo de unas horas tras reiniciar el tratamiento con abacavir. El reinicio del tratamiento en estos pacientes se debe hacer en un lugar donde haya disponibilidad de asistencia médica.
Acidosis láctica:
Con el uso de zidovudina se ha notificado acidosis láctica, normalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática. Los síntomas iniciales (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (naúseas, vómitos y dolor abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda), o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora).
La acidosis láctica es causa de una elevada mortalidad y puede estar asociada a pancreatitis, fallo hepático o fallo renal.
La acidosis láctica generalmente aparece después de unos pocos o varios meses de tratamiento.
Se debe interrumpir el tratamiento con zidovudina si aparece hiperlactatemia sintomática y acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles de aminotransferasas.
Se debe tener precaución cuando se administre zidovudina a cualquier paciente (en especial, mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo determinados medicamentos y alcohol). Los pacientes co-infectados con hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un grupo de riesgo especial.
Los pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente.
Disfunción mitocondrial tras la exposición in utero: Los análogos de nucleós(t)idos pueden afectar a la función mitocondrial en un grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina. Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con regímenes que contenían zidovudina. Las principales reacciones adversas notificadas fueron trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia). Estas reacciones fueron a menudo transitorias. Se han notificado raramente trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal). Actualmente no se sabe si estos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes. Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos. Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
Lipoatrofia: El tratamiento con zidovudina se ha asociado con la pérdida de grasa subcutánea, que ha sido relacionada con la toxicidad mitocondrial. La incidencia y gravedad de la lipoatrofia está relacionada con la exposición acumulativa. Esta pérdida de grasa, que es más evidente en la cara, extremidades y nalgas, puede no ser reversible cuando se cambia a un régimen libre de zidovudina. Los pacientes deben ser evaluados regularmente para detectar signos de lipoatrofia durante el tratamiento con zidovudina y los medicamentos que contienen zidovudina. Se debe cambiar el tratamiento a un régimen alternativo si existe sospecha de desarrollo de lipoatrofia.
Peso y parámetros metabólicos: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Tales cambios podrían estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida. Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para la ganancia de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular. Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guías de tratamiento del VIH. Los trastornos lipídicos se deben tratar como se considere clínicamente apropiado.
Reacciones adversas hematológicas: Se puede esperar la aparición de anemia, neutropenia y leucopenia (por lo general, secundaria a neutropenia) en pacientes tratados con zidovudina. Estos efectos aparecían más frecuentemente a las dosis más elevadas de zidovudina (1.200-1.500 mg/día) y en pacientes con la función medular reducida antes del tratamiento, especialmente con enfermedad avanzada por el VIH. En consecuencia, los parámetros hematológicos se controlarán cuidadosamente en pacientes que reciben Abacavir+Lamivudina+Zidovudina. Estos efectos hematológicos no se observan por lo general antes de las cuatro a seis semanas de tratamiento. En pacientes con enfermedad por el VIH sintomática avanzada, de forma general se recomienda que se realicen pruebas sanguíneas al menos cada dos semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente, al menos, mensualmente.
En pacientes con enfermedad por el VIH inicial, es poco frecuente la aparición de reacciones adversas hematológicas. Dependiendo del estado general del paciente, pueden realizarse pruebas sanguíneas con menos frecuencia, por ejemplo, cada uno o tres meses. Además, puede requerirse ajustar la dosis de zidovudina si aparece anemia severa o mielosupresión durante el tratamiento con Abacavir+Lamivudina+Zidovudina, o en pacientes con depresión ya existente de médula ósea, por ejemplo con niveles de hemoglobina < 9 g/dl (5,59 mmol/l) o recuento de neutrófilos < 1,0 x 109/l . Dado que el ajuste de dosis no es posible en Abacavir+Lamivudina+Zidovudina, se deben utilizar preparaciones de abacavir, lamivudina y zidovudina por separado. Los médicos deberán remitirse a la información de prescripción individual de estos medicamentos.
Pancreatitis: En pacientes tratados con abacavir, lamivudina y zidovudina, raramente han aparecido casos de pancreatitis. Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al tratamiento con el fármaco o a la enfermedad por el VIH subyacente. El tratamiento con Abacavir+Lamivudina+Zidovudina deberá interrumpirse inmediatamente si
aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
Enfermedad hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abacavir+Lamivudina+Zidovudina en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos. Abacavir+Lamivudina+Zidovudina no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales. En caso de tratamiento antirretroviral concomitante para hepatitis B o C, consúltese también la información relevante del producto para estos fármacos.
Si se interrumpe el tratamiento con Abacavir+Lamivudina+Zidovudina en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis.
En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser controlados de acuerdo con la práctica clínica habitual. Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B o C: No se recomienda el uso concomitante de ribavirina con zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia.
Niños y adolescentes: Puesto que no se dispone de datos suficientes, no se recomienda el uso de Abacavir+Lamivudina+Zidovudina en niños o adolescentes. En esta población de pacientes las reacciones de hipersensibilidad son especialmente difíciles de identificar.
Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas. Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC. Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii. Cuando sea necesario se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento. También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado). Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
Infecciones oportunistas: Deberá informarse a los pacientes que Abacavir+Lamivudina+Zidovudina o cualquier otro tratamiento antirretroviral no curan la infección por el VIH, y que todavía pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH. Por consiguiente, los pacientes deberán permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de estas enfermedades asociadas con el VIH.
Infarto de miocardio: Estudios observacionales han mostrado una asociación entre el infarto de miocardio y el uso de abacavir. Los pacientes estudiados fueron principalmente pacientes tratados previamente con antirretrovirales. Los datos de los ensayos clínicos mostraron un número limitado de infartos de miocardio y no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. En general los datos disponibles de cohortes observacionales y de ensayos aleatorizados muestran algunas contradicciones, por lo que no se puede confirmar ni negar una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de infarto de miocardio. Hasta la fecha, no hay un mecanismo biológico establecido que explique un aumento potencial del riesgo. Cuando se prescriba Abacavir+Lamivudina+Zidovudina, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo el tabaco, la hipertensión y la hiperlipidemia).
Transmisión: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual. Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
Interacciones medicamentosas:
Hasta la fecha, existe un número insuficiente de datos relativos a la eficacia y seguridad de Abacavir+Lamivudina+Zidovudina cuando se administra conjuntamente INNTIs o con IPs.
Abacavir+Lamivudina+Zidovudina no debe tomarse con ningún otro medicamento que contenga lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina.
Se debe evitar el uso concomitante de estavudina con zidovudina .
No se recomienda la combinación de lamivudina con cladribina .
Interacciones:
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir+Lamivudina+Zidovudina ICU-VITA.
Estos medicamentos no deben ser usados junto con Abacavir+Lamivudina+Zidovudina ICU-VITA:
- estavudina o emtricitabina para tratar infección por el VIH
- ribavirina o inyecciones de ganciclovir para tratar infecciones víricas
- medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
- altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), un antibiótico
- cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de los anteriores medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos, o hacer que éstos empeoren.
Éstos incluyen:
- valproato sódico, para tratar la epilepsia
- interferón, para tratar infecciones víricas
- pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
- dapsona, para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel
- fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones por hongos como Candida
- pentamidina o atovacuona, para tratar infecciones parasitarias como neumonía por Pneumocystis jirovecii (a menudo denominado PCP)
- anfotericina o cotrimoxazol, para tratar infecciones fúngicas y bacterianas
- probenecid, para tratar la gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos
- metadona, usada como sustituto de la heroína
- vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer.
Informe a su médico si está tomando alguno de los anteriores medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con Abacabir+Lamivudina+Zidovudina
Éstos incluyen:
- claritromicina, un antibiótico
Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Abacabir+Lamivudina+Zidovudina.
- fenitoína, para tratar la epilepsia
Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede decidir monitorizarle mientras esté tomando Abacabir+Lamivudina+Zidovudina .
• medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad.
Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de éstos.
• riociguat, para tratar la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que transportan sangre desde el corazón a los pulmones.
Es posible que su médico deba reducir su dosis de riociguat, ya que abacavir puede aumentar los niveles sanguíneos de riociguat.
- Metadona y Trizivir
Abacavir aumenta la velocidad a la cual se elimina la metadona del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
Reacciones adversas:
Se han comunicado reacciones adversas durante el tratamiento de la enfermedad causada por el VIH con abacavir, lamivudina y zidovudina, tomados por separado o en combinación. Dado que Abacabir+Lamivudina+Zidovudina
contiene abacavir, lamivudina y zidovudina, puede esperarse la aparición de las reacciones adversas asociadas con estos compuestos.
Abacavir:
Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia, acidosis láctica.
Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, pancreatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción (sin síntomas sistémicos), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Trastornos generales y alteraciones en al lugar de la administración: Fiebre, letargo, fatiga.
Lamivudina:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Neutropenia, anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia, aplasia eritrocitaria pura.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Acidosis láctica.
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, insomnio, neuropatía periférica (o parestesia).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos, síntomas nasales.
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea, pancreatitis, aumento de la amilasa en suero.
Trastornos hepatobiliares: Aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT), hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, alteraciones musculares, rabdomiolisis.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fiebre, letargo, fatiga.
Zidovudina:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia (con hipoplasia medular), aplasia eritrocitaria pura, anemia aplásica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Acidosis láctica en ausencia de hipoxemia, anorexia.
Trastornos psiquiátricos: Ansiedad y depresión.
Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, mareo, insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de agudeza mental, convulsiones.
Trastornos cardíacos: Cardiomiopatía.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, tos.
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea, flatulencia, pigmentación de la mucosa oral, alteración del gusto y dispepsia, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares: Aumento de los niveles en sangre de enzimas hepáticas y bilirrubina, alteraciones hepáticas tales como hepatomegalia grave con esteatosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, prurito, pigmentación de uñas y piel, urticaria y sudoración.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia, miopatía.
Trastornos renales y urinarios: Micción frecuente.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Ginecomastia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Malestar, fiebre, dolor generalizado, astenia, escalofríos, dolor torácico y síndrome gripal.
Muchas de las reacciones incluidas se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir. Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas se debe evaluar cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad. Muy raramente se han notificado casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica en los que no se puede descartar hipersensibilidad a abacavir. En estos casos debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir.
Descripción de Reacciones Adversas Seleccionadas
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir: Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tienen fiebre y/o erupción (normalmente maculopapular o urticariforme) como parte del síndrome, sin embargo, algunas reacciones han tenido lugar sin erupción ni fiebre. Otros síntomas clave incluyen síntomas gastrointestinales, respiratorios o constitucionales como letargo y malestar.
Tracto respiratorio: Disnea, tos, dolor de garganta, síndrome de distress respiratorio en el adulto, fallo respiratorio.
Otros: Fiebre, letargo, malestar, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia.
Neurológicos/Psiquiátricos: Cefalea, parestesias.
Hematológicos: Linfopenia.
Hepáticos/Pancreáticos: Pruebas de función hepática elevadas, hepatitis, fallo hepático.
Musculoesqueléticos: Mialgia, raramente miolisis, artralgia, creatina fosfoquinasa elevada.
Urológicos: Creatinina elevada, fallo renal.
Reacciones adversas de tipo hematológico relacionadas con zidovudina: Anemia, neutropenia y leucopenia se produjeron con mayor frecuencia con dosis más altas (1.200-1.500 mg/día) y en pacientes con enfermedad por el VIH avanzada. Puede llegar a ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. La anemia puede necesitar transfusiones.
Acidosis láctica: Con el uso de zidovudina se han notificado casos de acidosis láctica, a veces mortales, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática graves.
Lipoatrofia: El tratamiento con zidovudina ha sido asociado con la pérdida de grasa subcutánea que es más evidente en la cara, extremidades y nalgas. Los pacientes que reciben Abacavir+Lamivudina+Zidovudina deben ser examinados con frecuencia por si presentaran signos de lipoatrofia. Cuando se encuentre dicho desarrollo, se debe interrumpir el tratamiento con Abacavir+Lamivudina+Zidovudina.
Parámetros metabólicos: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral.
Síndrome de Reconstitución Inmune: Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado, en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa.
Embarazo y lactancia:
Embarazo
Si está embarazada, si se queda embarazada o si planea quedarse embarazada, hable con su médico acerca de los riesgos y beneficios para usted y su bebé.
Abacavir+Lamivudina+Zidovudina ICU-VITA puede causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Abacavir+Lamivudina+Zidovudina durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Lactancia
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Abacavir+Lamivudina+Zidovudina también puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia: Consulte con su médico inmediatamente.
Sobredosis:
No se tiene experiencia de sobredosis con Abacavir+Lamivudina+Zidovudina . No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobredosis aguda con zidovudina o lamivudina aparte de las enumeradas como reacciones adversas. No hubo fallecimientos y todos los pacientes se recuperaron. Se han administrado dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis diarias de hasta 1.800 mg de abacavir a los pacientes en los estudios clínicos. No se comunicaron reacciones adversas inesperadas. Se desconocen los efectos de dosis mayores.
Si tiene lugar una sobredosis el paciente debe ser controlado para la detección de signos de toxicidad y aplicarse el tratamiento estándar de apoyo si es necesario. Dado que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosificación, aunque ello no se ha estudiado. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal parecen tener un escaso efecto sobre la eliminación de zidovudina, sin embargo aumentan la eliminación del metabolito glucurónido. Se desconoce si abacavir puede eliminarse por diálisis peritoneal o por hemodiálisis.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.