ABACAVIR ICU-VITA
Composición:
Abacavir (como sulfato)......................................300 mg
Excipientes c.s.p. .................... 1 comprimido recubierto.
Presentación:
Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos.
Indicaciones:
Abacavir ICU-VITA se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
Abacavir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
Abacavir ICU-VITA no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todas las personas responden al tratamiento con Abacavir ICU-VITA de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
La demostración del beneficio del tratamiento se basó principalmente en los resultados de los estudios realizados con un régimen de dos veces al día en pacientes adultos que no habían recibido previamente un tratamiento combinado.
Contraindicaciones:
No tome Abacavir ICU-VITA:
- si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir).
Tenga especial cuidado con Abacavir ICU-VITA
Algunas personas que toman Abacavir ICU-VITA frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
- si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C
- si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
- si tiene una enfermedad renal grave
- si tiene una enfermedad hepática moderada o grave.
Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
Riesgo de ataque al corazón
No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un mayor riesgo de tener un ataque al corazón.
Informe a su médico si tiene problemas de corazón, si fuma o si sufre de enfermedades que puedan aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca, como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar Abacavir ICU-VITA a menos que su médico se lo aconseje.
Esté atento a los síntomas importantes.
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otras enfermedades, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Abacavir ICU-VITA.
Posología:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Trague los comprimidos con un poco de agua. Abacavir ICU-VITA se puede tomar con o sin alimentos.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso:
La dosis habitual de Abacavir ICU-VITA es de 600 mg al día. Se puede tomar como un comprimido de 300 mg dos veces al día, o dos comprimidos de 300 mg una vez al día.
Niños a partir de un año de edad de menos de 25 kg de peso
La dosis depende del peso corporal de su hijo. La dosis recomendada es:
- Los niños que pesen entre 20 kg y 25 kg: La dosis habitual de Abacavir es de 450 mg al día. Pueden administrarse 150 mg por la mañana y 300 mg por la tarde, o 450 mg una vez al día, según le indique su médico.
- Los niños que pesen entre 14 kg y 20 kg: La dosis habitual de Abacavir es de 300 mg al día. Pueden administrarse 150 mg dos veces al día, o 300 mg una vez al día, según le indique su médico.
Para el tratamiento de niños se recomienda emplear formulaciones de abacavir en solución oral o comprimidos con ranura funcional.
Niños menores de tres meses de edad:
La experiencia clínica en niños menores de tres meses es limitada y es insuficiente para proponer recomendaciones posológicas específicas.
Los pacientes que cambien su pauta posológica de dos veces al día a una vez al día deben tomar la dosis recomendada en una sola toma al día (como se describe anteriormente) aproximadamente 12 horas después de la última dosis tomada de la pauta posológica de dos veces al día, y luego continuar tomando la dosis recomendada una vez al día (como se describe anteriormente) aproximadamente cada 24 horas. Cuando se vuelve a la pauta posológica de dos veces al día, los pacientes deben tomar la dosis diaria recomendada en dos veces, aproximadamente 24 horas después de la última dosis tomada de la pauta posológica de una vez al día.
Existe en plaza una solución oral (20 mg de abacavir/ml) para el tratamiento de niños mayores de tres meses y que pesen menos de 14 kg, así como para pacientes que precisen una reducción de la dosis usual o que no sean capaces de tomar los comprimidos.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de Abacavir ICU-VITA en pacientes con disfunción renal. No obstante, Abacavir ICU-VITA no está recomendado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
Insuficiencia hepática: Abacavir ICU-VITA se metaboliza principalmente en el hígado. No se pueden hacer recomendaciones posológicas definitivas en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6). No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave por tanto, no se recomienda el uso de abacavir a menos que se considere necesario. Si se utiliza abacavir en pacientes con insuficiencia hepática leve, será necesario realizar una estrecha monitorización, incluyendo el control de los niveles plasmáticos de abacavir si es posible.
Pacientes de edad avanzada: No se dispone actualmente de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años.
Reacciones adversas:
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Abacavir ICU-VITA o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en Reacciones de hipersensibilidad.
Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
Además de los efectos adversos listados a continuación para Abacavir ICU-VITA, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.
Cualquier persona que esté tomando Abacavir ICU-VITA podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, pudiendo poner en peligro su vida si continúa tomando Abacavir ICU-VITA.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir ICU-VITA, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Abacavir ICU-VITA.
Los síntomas más frecuentes son:
• fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.
Otros signos frecuentemente observados son:
• náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.
Otros síntomas pueden incluir:
Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies.
Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir ICU-VITA, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
Si está al cuidado de un niño que está siendo tratado con Abacavir ICU-VITA, es importante que comprenda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad. Si el niño presenta los síntomas descritos a continuación es fundamental que siga las instrucciones indicadas.
Contacte con su médico inmediatamente:
- si tiene una erupción cutánea
- si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:
- fiebre
- dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
- náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
- cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Abacavir ICU-VITA.
Si ha dejado de tomar Abacavir ICU-VITA
Si ha dejado de tomar Abacavir ICU-VITA debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Abacavir ICU-VITA o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Abacavir ICU-VITA ??" especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento.
Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir ICU-VITA o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga esta advertencia.
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un solo síntoma.
Muy raramente, los pacientes que han tomado medicamentos que contenían abacavir en el pasado sin síntomas de hipersensibilidad han desarrollado una reacción de hipersensibilidad al volver a tomarlo.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir ICU-VITA, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Si es hipersensible a Abacavir ICU-VITA, debe devolver todos sus comprimidos de Abacavir ICU-VITA sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
reacción de hipersensibilidad, malestar (náuseas), dolor de cabeza, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, cansancio, falta de energía, fiebre (temperatura elevada), erupción cutánea.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
inflamación del páncreas (pancreatitis).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
- erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens??"Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
- acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
Si sufre efectos adversos
Consulte a su médico si experimenta efectos adversos, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH
Los tratamientos combinados, que incluyan Abacavir ICU-VITA, pueden causar que otras enfermedades se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Síntomas de infección e inflamación
Exacerbación de infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones. Los síntomas normalmente incluyen fiebre, más alguno de los siguientes: dolor de cabeza, dolor de estómago, dificultad para respirar.
En casos raros, dado que el sistema inmune se vuelve más fuerte también puede atacar al tejido corporal sano (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir: palpitaciones (latidos rápidos o irregulares) o temblor, hiperactividad (movimiento excesivo o agitación), debilidad que empieza en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco del cuerpo.
Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Abacavir ICU-VITA:
Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
Puede tener problemas con sus huesos
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
• si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico.
Proteja a otras personas
La infección por el VIH se transmite mediante contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Interacciones :
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir ICU-VITA.
Algunos medicamentos interaccionan con Abacavir ICU-VITA
Éstos incluyen:
• fenitoína, para tratar la epilepsia.
Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Abacavir ICU-VITA.
• metadona, usada como un sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad a la cual la metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
Informe a su médico si está tomando metadona.
Si olvidó tomar Abacavir ICU-VITA:
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar Abacavir ICU-VITA de forma regular, dado que la ingesta irregular de Abacavir ICU-VITA puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
Si ha interrumpido el tratamiento con Abacavir ICU-VITA:
Si por alguna razón, ha dejado de tomar Abacavir ICU-VITA ??" especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir ICU-VITA o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga esta advertencia.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir ICU-VITA, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Embarazo y lactancia:
Embarazo: No se recomienda el uso de Abacavir ICU-VITA durante el embarazo. Abacavir ICU-VITA y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Abacavir ICU-VITA durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Lactancia: Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Abacavir ICU-VITA también puede pasar a la leche materna.
Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia: Consulte con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se encuentre bien.
Sobredosificación:
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clinicas, Tel.: 1722.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Laboratorios ICU-VITA S.A.
Cno. Castro 489 - Montevideo - Uruguay
Tel.: 2309 1993
www.icuvita.com.uy
Vademécum
Abacavir ICU VITA (Cuenta con bioequivalencia)
Principio activo:
Abacavir
Especialidades:
Infectología > Antirretrovirales