Nulev 75 mg
Venlafaxina
Composición:
Venlafaxina (como clorhidrato) ..................................... 75 mg
Excipientes c.s.p. ...............................................1 comprimido
Presentación:
Nulev 75 mg.
Envases conteniendo 30 comprimidos.
Indicaciones:
Nulev 75 mg es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y norepinefrina en el cerebro.
Nulev 75 mg es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con el siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente para ayudarle a sentirse mejor.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la droga. Administración simultánea con IMAO, o si ha tomado en los últimos 14 días un IMAO. Además se debe esperar al menos 7 días una vez que se deja de tomar Nulev antes de tomar cualquier IMAO.
Nulev no debe usarse en niños y adolecentes menores de 18 años. Se debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos, tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas. Han habido informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingiere este grupo de medicamentos.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, antes de empezar a tomar Nulev 75 mg.
- Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con Nulev 75 mg podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico.
- Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
- Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
- Si tiene antecedentes de problemas cardiacos
- Si ha sido informado de que el ritmo de su corazón está alterado.
- Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
- Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
- Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente, si está embarazada o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia por ejemplo warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre).
- Si sus niveles de colesterol aumentan.
- Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
- Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
Nulev 75 mg puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo. Estos pensamientos también pueden producirse cuando su dosis disminuye o durante la interrupción del tratamiento con venlafaxina.
Es más probable que le suceda:
- Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Sequedad bucal
Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de que se piquen los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.
Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por Nulev 75 mg. Por lo tanto, las dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.
Problemas sexuales
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Nulev 75 mg (llamados IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual. En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Embarazo: Categoría C. Potencialmente riesgosa, evaluar riesgo/beneficio.
No debe de dejarse de tomar Nulev ni reducir la dosis sin el consejo del médico aún al sentir mejoría. Si su médico considera que ya no necesita Nulev, se podrá reducir la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando se deja de tomar Nulev repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, nauseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Reacciones adversas:
Somnolencia o insomnio, astenia, cefaleas, mareos, temblores, disquinesias, parestesias, visión borrosa.
Anorexia, náuseas, sequedad de boca, constipación, dolor abdominal, sudoración, prurito.
Hipertensión o hipotensión ortostática, migraña, palpitaciones, vasodilatación, taquicardia. Disuria, alteraciones de la potencia o eyaculación. Metrorragias.
Sindrome serotoninérgico, sindrome símil neuroléptico maligno. Ideación suicida en adolescentes y jóvenes.
Interacciones:
La administración de venlafaxina concomitantemente con haloperidol, disminuyó aproximadamente un 42% la depuración de este último, conjuntamente con aumento del 70% del área bajo la curva y del 88% en la concentración máxima de haloperidol.
Etanol: se ha demostrado que la venlafaxina no incrementa el deterioro de capacidades mentales y motoras producido por el etanol. Sin embargo, al igual que con todas las sustancias activas sobre el SNC, se deberá advertir a los pacientes que eviten el consumo de alcohol.
Síndrome serotoninérgico: al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes que pueden afectar al sistema de neurotransmisión serotoninérgica (incluyendo triptanes, ISRS, ISRN, litio, sibutramina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum], fentanilo y sus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona y pentazocina), con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (tales como los IMAO, por ejemplo azul de metileno), con precursores de la serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano) o con antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos.
Si el tratamiento concomitante con venlafaxina y un ISRS, un ISRN o un agonista de receptores serotoninérgicos (triptanes) está justificado clínicamente, se recomienda la observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis. No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores de serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
IMAOs irreversibles no selectivos: Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAOs irreversibles no selectivos. Venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras la interrupción de tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo.
Inhibidor de la MAO-A selectivo, reversible (moclobemida): debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida. Tras el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible, puede realizarse un periodo de retirada inferior a 14 días antes del inicio del tratamiento con venlafaxina. Se recomienda que se interrumpa la venlafaxina durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO reversible.
IMAO no selectivo, reversible (linezolid): El antibiótico linezolid es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina.
Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y habían comenzado tratamiento con venlafaxina, o que interrumpieron el tratamiento con venlafaxina recientemente antes de comenzar tratamiento con IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, mareos e hipertermia con cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
Medicamentos que prolongan el intervalo QT: el riesgo de prolongación del intervalo QTc y/o de sufrir arritmias ventriculares (ejemplo TdP) aumenta con el uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Se debe evitar la administración concomitante de ese tipo de medicamentos.
Los tipos de medicamentos más relevantes incluyen:
• algunos antibióticos macrólidos (ejemplo eritromicina)
• antiarrítmicos de clase Ia y III (ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilda)
• algunos antipsicóticos (ejemplo tioridazina)
• algunos antibióticos quinolónicos (ejemplo moxifloxacino)
• algunos antihistamínicos.
Embarazo y lactancia: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La paciente debe informar al médico en caso de embarazo.
La venlafaxina se excreta en la leche por lo que no es recomendada en mujeres en período de lactancia.
Posología:
La dosis inicial recomendada de venlafaxina es de 75 mg administrados una vez al día. Los pacientes que no respondan a la dosis inicial de 75 mg/día pueden beneficiarse de incrementos de la dosis hasta una dosis máxima de 375 mg/día. Los incrementos en la dosificación pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más. Si está justificado clínicamente debido a una gravedad de los síntomas, pueden realizarse aumentos de la dosis a intervalos más frecuentes, no inferiores a 4 días.
Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica. Debe mantenerse la dosis efectiva menor.
Pacientes de edad avanzada: no se considera necesario ningún ajuste específico de la dosis de venlafaxina basándose únicamente en la edad del paciente. Sin embargo, debe tenerse precaución al tratar a personas ancianas (por ejemplo, debido a la posibilidad de alteraciones renales, al potencial de cambio en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento). Siempre debe usarse la menor dosis efectiva y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente cuando se requiere un aumento de la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, en general debe considerarse una reducción de la dosis del 50%. Sin embargo, debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento, puede ser deseable la individualización de la dosificación.
Debe compararse el posible beneficio con el riesgo en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes con insuficiencia renal: aunque no es necesario un cambio en la dosificación para los pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) de entre 30 ??" 70 ml/minuto, se aconseja precaución. La dosis diaria total de venlafaxina debe reducirse en un 50% en pacientes en hemodiálisis y para los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min). Debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento en estos pacientes, sería deseable una individualización de la dosificación.
Sobredosificación:
Los sintomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios del nivel de vigilancia ( que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, mareos y vómitos.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
MEDICAMENTO CONTROLADO
Laboratorios ICU-VITA S.A.
Cno. Castro 489 - Montevideo - Uruguay
Tel.: 2309 1993
www.icuvita.com.uy