Composición:
Citalopram (como hidrobromuro) ..................................... 20 mg
Excipientes c.s.p. .................................1 comprimido recubierto
Contiene lactosa.
Presentaciones:
Trimopan 20 mg
Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.
Indicaciones:
Trimopan 20 mg se indica para:
- episodios depresivos mayores,
- trastorno de angustia con o sin agorafobia,
- tratamiento preventivo de las recaídas/recuerrencias de la depresión,
- trastorno obsesivo compulsivo.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la droga. Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) Insuficiencia renal severa (clearence de creatinina inferior a 20 mL/min). No utilizar en forma con-comitante con agonistas de la 5-HT. La relación riesgo/beneficio debe ser evaluada en caso de:
Insuficiencia hepática ó renal, epilepsia ó antecedentes de convulsiones, pacientes debilitados y pacientes con enfermedad bipolar.
Advertencias y precauciones:
Este producto contiene lactosa. En caso de intolerancia a los azúcares, consulte a su médico antes de consumirlo, quien evaluará riesgos y/o beneficios.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los antidepresivos no deberán utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Ansiedad paradójica:
Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, del inicio del tratamiento. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico.
Hiponatremia:
Con el uso de ISRS se ha notificado como una reacción adversa rara la aparición de hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. El riesgo parece ser mayor en pacientes mujeres ancianas.
Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico:
La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.
Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe citalopram, pueden también asociarse con un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años. Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debería acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis.
Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento suicida o pensamientos y cambios inusuales en el comportamiento y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Acatisia/agitación psicomotora:
El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de citalopram.
Mania:
En pacientes con enfermedad maníaco-depresiva, puede producirse un cambio hacia la fase maníaca. La administración de citalopram se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.
Convulsiones:
Las convulsiones son un riesgo potencial de los fármacos antidepresivos. Citalopram debe interrumpirse en cualquier paciente que presente convulsiones. Citalopram debe evitarse en pacientes con epliepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados cuidadosamente. Citalopram debe interrumpirse si se produce un incremento en la frecuencia de las convulsiones.
Diabetes:
En pacientes diabéticos, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.
Síndrome serotoninérgico:
En casos raros, se ha descrito síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRSs. Una combinación de síntomas tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia pueden indicar el desarrollo de este síndrome. El tratamiento con citalopram debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento sintomático.
Medicamentos serotoninérgicos:
Citalopram no debe utilizarse concomitantemente con medicamentos con efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanes, tramadol, buprenorfina, oxitriptán y triptófano.
Hemorragia:
Se han descrito tiempo de sangrado prolongado y/o alteraciones hemorrágicas, como equimosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otros sangrados cutáneos o mucosos con ISRS. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente con el uso concomitante de principios activos que se conoce que afectan la función plaquetaria o de otros principios activos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos.
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto.
Terapia electroconvulsiva (TEC):
La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Hierba de San Juan:
Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de citalopram y plantas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Por lo tanto, no deben tomarse concomitantemente citalopram y preparados que contengan la Hierba de San Juan.
Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS:
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca.
El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Los síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves.
Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con citalopram debe de reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
Psicosis:
El tratamiento de pacientes psicóticos con episodios depresivos puede incrementar los síntomas psicóticos.
Prolongación del intervalo QT:
Se ha observado que citalopram puede causar prolongación del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca.
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardias significativas, en aquellos que hayan tenido un infarto de miocardio reciente o con insuficiencia cardiaca descompensada.
Los trastornos del equilibrio electrolítico como la hipopotasemia y la hipomagnesemia incrementan el riesgo de sufrir arrtimias malignas, por lo que deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con citalopram.
Si los pacientes tratados tienen enfermedad cardíaca estable, debe considerarse realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento.
Si durante el tratamiento con citalopram aparecen signos de arritmia, deberá suspenderse el medicamento y realizar un electrocardiograma.
Ajuste de la dosis:
Al inicio del tratamiento puede aparecer insomnio y agitación. Puede ser útil un ajuste de la dosis.
Glaucoma de ángulo cerrado:
Los ISRS incluyendo citalopram pueden tener un efecto sobre el tamaño de la pupila dando lugar a midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial para reducir el ángulo del ojo que dando lugar a un aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Citalopram por lo tanto debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
Disfunción sexual:
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual. Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Reacciones adversas:
Son en general leves y transitorios. Son más prominentes durante la primera y segunda semana del tratamiento y usualmente se atenúan cuando el estado depresivo mejora. Los más observados fueron:
Trastornos del sistema nervioso: nerviosismo, somnolencia, astenia, cefaleas, vértigos, trastornos del sueño, pérdida de memoria, tendencia suicida, síndrome serotoninérgico ( los síntomas pue-den incluir: agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonia, escalofríos, taquicardia y temblor). Agitación psicomotora/acatisia.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, sequedad de boca.
Tratornos hepatobiliares: se han dado casos excepcionales de aumento de enzimas hepáticas.
Trastornos de piel y tejido subcutáneo: exantema, prurito, diaforesis.
Trastornos oculares: trastornos de adaptación.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: pérdida o aumento de peso.
Trastornos cardiacos y vasculares: taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia en los pacientes que tienen una frecuencia cardiaca baja.
Trastornos del aparato reproductor: alteración de la libido
Trastornos renales: trastornos de la micción.
Con fármacos pertenecientes al grupo ISRS se han descrito raramente hemorragias (equimosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otros sangrados cutáneos o de mucosa).
El Citalopram en un estudio en voluntarios sanos con una dosis de 40 mg/día no produjo deterioro de la performance cognitiva (función intelectual) y psicomotora y tuvo nula ó mínima acción sedati-va, ya sea solo ó combinado con alcohol.
Sin embargo como con otros fármacos psicoactivos, los pacientes tratados con Citalopram debe-rán evitar conducir automóviles, operar maquinarias peligrosas y toda otra actividad que requiera mantener determinado nivel de atención, hasta tanto se demuestre que el Citalopram no afecta la capacidad para realizar dichas actividades.
Interacciones:
La administración simultánea de Citalopram con inhibidores de la monoaminooxidasa puede cau-sar crisis hipertensiva (síndrome serotoninérgico).
Se aconseja no asociar Citalopram a sumatriptan por el riesgo de aumentar el efecto serotoninérgico del sumatriptan.
Se deberá observar el límite máximo del rango de dosis de Citalopram cuando se utiliza junto a cimetidina.
Una interacción farmacocinética entre Citalopram y metoprolol fue observada, resultando en un incremento en dos veces la concentración de metoprolol. No hubo incremento estadísticamente significativo en el efecto del metoprolol sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca en voluntarios sanos al añadir Citalopram. El Citalopram no potencia los efectos del alcohol. La absor-ción simultánea de Citalopram y fenotiazinas puede provocar un nivel plasmático ligeramente más elevado del Citalopram. Si bien no se han observado interacciones con otras medicaciones psicotrópicas, se deberá ser prudente en la combinación con otros antidepresivos ante la ausencia de experiencia sistemática.
El Citalopram provoca un aumento del 50% de las concentraciones plasmáticas de desipramina (metabolito de imipramina).
El uso concomitante de Citalopram con triptófano puede producir inquietud, agitación y alteraciones gastrointestinales.
En un estudio Citalopram no afectó la farmacocinética de la warfarina. El tiempo de protrombina fue incrementado en un 5% la significación clínica de lo cual se desconoce.
No existen suficientes datos sobre las consecuencias del uso conjunto de Citalopram con litio. Se recomienda usar con precaución controlando estrechamente las concentraciones de litio a fin de evitar toxicidad en tanto no se disponga de otros datos. El litio que aumenta la neurotransmisión serotoninérgica puede eventualmente provocar un síndrome serotoninérgico (atenuado) con los inhibidores de la recaptación de serotonina. Hay poca experiencia clínica respecto al uso concomitante de Citalopram y terapia electroconvulsiva.
En un estudio de interacción farmacocinética el Citalopram no causó ningún cambio en la farmacocinética de la digoxina.
Se deberá observar precaución en aquellos pacientes tratados con carbamazepina con signos de sobredosis. Se sugiere vigilancia clínica con control de las concentraciones plasmáticas de carba-mazepina y la posible reducción de posología de carbamazepina durante el tratamiento con Citalopram.
Estudios in vitro indican que la CYP3A4 y la 2C19 son las enzimas principales involucradas en el metabolismo de Citalopram.
No se recomienda la asociación de Citalopram con otras drogas que prolonguen el intervalo QT. Como ser drogas clase IA (ej. quinidina, procainamida) o clase III (ej. amiodarona, sotalol), antia-rritmicos, antipsicoticos (ej. clorpromazina, tioridazina), antibióticos (ej. moxifloxacin) u otras dro-gas que prolonguen el QT (ej. metadona).
Como no hay estudios farmacocinéticos clínicos disponibles debería considerarse la posibilidad de que el clearence de Citalopram sea disminuido cuando es administrado con un potente inhibidor de la CYP3A4 (ej.: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, ó Eritromicina), ó con un potente inhibidor de la CYP2C19 (ej. Omeprazol).
Posología:
Depresión:
Adultos: Citalopram debe administrase en una única dosis de 20 mg al día por vía oral. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 40 mg/día. Duración del tratamiento: El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado el tratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, generalmente durante seis meses, a fin de prevenir recaídas.
En pacientes con depresión recurrente (unipolar) la terapia de mantenimiento puede que necesite prolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios. La interrupción del tratamiento debería realizarse de manera gradual durante un par de semanas.
Trastorno de pánico:
Adultos: Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 40 mg diarios.
Duración del tratamiento: El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto terapéutico en tratamientos a largo plazo (1 año).
La máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza al cabo de tres meses de tratamiento y la respuesta se mantiene con el tratamiento continuado.
Trastorno obsesivo compulsivo:
Adultos: Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 40 mg al día. Duración del tratamiento: El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2-4 semanas, con una mayor mejoría con el tiempo.
Pacientes de edad avanzada (>65 años):
A los pacientes de edad avanzada se les debe administrar la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, 10- 20 mg/día. La dosis máxima recomendada para los pacientes de edad avanzada es de 20 mg/día.
Niños y adolescentes menores de 18 años:
No se recomienda el uso de citalopram en niños y en adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población.
Pacientes con insuficiencia hepática:
A los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg al día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 20 mg/día. Se recomienda tener especial precaución y llevar a cabo un ajuste cuidadoso de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes con insuficiencia renal:
No es necesario el ajuste de la dosis si el paciente tiene una insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min).
Metabolizadores lentos del CYP2C19:
En pacientes metabolizadores lentos de CYP2C19 se recomienda una dosis inicial de 10 mg al día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 20 mg/día.
Forma de administración:
Los comprimidos de citalopram pueden administrarse en una sola toma diaria, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
Síntomas de retirada observadas durante el tratamiento con ISRS.
Debe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con citalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada. En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de 3 de 15 dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.
MEDICAMENTO CONTROLADO
Vademécum
Trimopan
Principio activo:
Citalopram
Especialidades:
Psiquiatría > Antidepresivos