Composición:
Zidovudina ICU-VITA 300 mg
Zidovudina ........................................................... 300 mg
Excipientes c.s.p. ....................... 1 comprimido recubierto
Contiene lactosa.
Presentaciones:
Zidovudina ICU-VITA 300 mg
Envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos.
El estudio de bioequivalencia de Zidovudina ICU-VITA 300 mg fue realizado mediante la comparación con Retrovir AZT 300 mg.
Indicaciones:
Zidovudina ICU-VITA se utiliza para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana).
Zidovudina ICU-VITA pertenece al grupo de medicamentos denominados antirretrovirales. Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como Inhibidores de la transcriptasa inversa (INTIs).
Zidovudina ICU-VITA no elimina la infección por el VIH. Reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Zidovudina ICU-VITA también aumenta el recuento de las células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes para luchar contra las infecciones.
Zidovudina ICU-VITA se utiliza en combinación con otros medicamentos (tratamiento combinado) para tratar el VIH en adultos y niños. Para controlar la infección por el VIH y evitar que la enfermedad empeore, debe tomar todos sus medicamentos.
Contraindicaciones:
No tome Zidovudina ICU-VITA:
• si es alérgico (hipersensible) a zidovudina.
• si tiene muy pocos glóbulos blancos (Neutropenia) o muy pocos glóbulos rojos (Anemia).
• Zidovudina ICU-VITA no debe ser administrado a recién nacidos con problemas de hígado, incluyendo:
- algunos casos de hiperbilirrubinemia (cantidades altas en la sangre de una sustancia llamada bilirrubina que puede producir coloración amarillenta de la piel).
- otros problemas que causen niveles altos de enzimas hepáticas en sangre.
• Algunos pacientes tratados con Zidovudina ICU-VITA o con tratamientos combinados frente al VIH tienen más riesgo de sufrir reacciones adversas graves. Debe ser consciente de estos posibles riesgos si:
- alguna vez ha padecido enfermedades hepáticas (incluyendo hepatitis B o C).
- padece un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).
Interacciones:
No tome estos medicamentos con Zidovudina ICU-VITA:
• Estavudina, para tratar la infección por el VIH
• Ribavirina o inyecciones de Ganciclovir, para tratar las infecciones virales
• Rifampicina, un antibiótico.
Algunos medicamentos pueden hacer que tenga un mayor riesgo de sufrir efectos adversos o hacer que éstos empeoren, por ejemplo:
• Valproato de sodio, usado para tratar la epilepsia.
• Fluconazol o Flucitosina, usados para tratar infecciones por hongos como Candida
• Metadona, utilizado como sustituto de la Heroína
• Probenecid, usado para tratar la gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos
• Dapsona, usada para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel
• Aciclovir, Ganciclovir o Interferón, usados para tratar infecciones por virus
• Pentamidina o Atovacuona, para tratar infecciones parasitarias como la neumonía por Pneumocystis (PCP)
• Vincristina, Vinblastina o Doxorrubicina, usados para tratar el cáncer
• Pirimetamina, usada para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
• Anfotericina o Cotrimoxazol, usada para tratar infecciones por hongos o bacterias
Algunos de los medicamentos que interaccionan con Zidovudina ICU-VITA son:
• Claritromicina, un antibiótico
• Fenitoína, para tratar la epilespia.
Precauciones:
Los pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen el sistema inmune debilitado y tienen más probabilidades de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente causados porque el sistema inmune reacciona frente a estas infecciones.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Acidosis láctica: algunas personas que toman Zidovudina ICU-VITA, desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede ser potencialmente mortal, al causar fallo de órganos internos.
La acidosis láctica es más probable que se desarrolle en pacientes que tienen alguna afección hepática, o en personas obesas (con un sobrepeso importante), especialmente mujeres.
Los signos de acidosis láctica incluyen:
• respiración dificultosa, rápida y profunda
• somnolencia
• entumecimiento o debilidad en las extremidades
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• malestar (náuseas) y vómitos
• dolor de estómago.
Osteonecrosis: algunos pacientes que reciben tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso.
Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
• si han estado tomando tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmune está muy debilitado
• si tiene sobrepeso
Los signos de osteonecrosis incluyen:
• rigidez en las articulaciones
• dolor (especialmente en la cadera, rodilla u hombros)
• dificultad para moverse.
Reacciones adversas hematológicas: Se puede esperar la aparición de anemia, neutropenia y leucopenia (por lo general, secundaria a neutropenia) en pacientes tratados con zidovudina. Estos efectos aparecían más frecuentemente a las dosis más elevadas de zidovudina (1200-1500 mg/día) y en pacientes con la función medular reducida antes del tratamiento, especialmente con enfermedad avanzada por el VIH.
Se debe tener precaución cuando se administre zidovudina a cualquier paciente (en especial, mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo determinados medicamentos y alcohol). Los pacientes co-infectados con hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un grupo de riesgo especial.
Miopatía y miositis con cambios patológicos similares a los producidos por la enfermedad por HIV se ha asociado al prolongado uso de zidovudina.
Pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C: No se recomienda el uso concomitante de ribavirina con zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia.
Reacciones adversas:
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
El tratamiento con zidovudina a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de dejar de tomar zidovudina. Su médico debe vigilar los signos de lipoatrofia. Si nota cualquier pérdida de grasa en sus piernas, brazos y cara informe a su médico. Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Zidovudina ICU-VITA y cambiar el tratamiento frente al VIH.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden verse reflejados en sus análisis de sangre, y puede que no aparezcan hasta 4-6 semanas después de haber empezado a tomar Zidovudina ICU-VITA. Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, y si son graves, puede que su médico le aconseje dejar de tomar Zidovudina ICU-VITA.
Aparte de los efectos descritos a continuación, pueden aparecer otros durante el tratamiento combinado frente al VIH.
Efectos adversos muy frecuentes: dolor de cabeza, náuseas.
Efectos adversos frecuentes: vómitos, diarrea, dolor de estómago, mareos, dolor muscular, sensación general de malestar.
Efectos adversos frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre son: disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia), aumento en sangre de las enzimas del hígado, aumento de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre que puede dar un color amarillento a la piel.
Efectos adversos poco frecuentes: erupción cutánea (enrojecimiento, abultamiento o picor de la piel), dificultad para respirar, fiebre, dolor generalizado y cansancio, flatulencia, debilidad.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre son: reducción del número de células sanguíneas involucradas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Efectos adversos raros: acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), alteraciones en el hígado, por ejemplo ictericia, agrandamiento del hígado e hígado graso, inflamación del páncreas, dolor en el pecho, alteraciones cardiacas, convulsiones, ansiedad y depresión, no poder dormir (insomnio), falta de concentración, somnolencia, indigestión, pérdida de apetito, alteración del gusto, cambios en la coloración de las uñas, piel o de la mucosa interna de la boca, síndrome gripal: escalofríos, sudoración y tos, sensación de hormigueo en la piel (como tener alfileres, agujas), micción frecuente, aumento del tamaño de las mamas en el hombre.
Un efecto adverso raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es: disminución del número de un tipo de glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Efectos adversos muy raros: Un efecto adverso muy raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es: fallo de la médula ósea en la producción de nuevas células sanguíneas (anemia aplásica).
Posología:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso: La dosis normal de Zidovudina ICU-VITA es de 250 - 300 mg dos veces al día. Tome las dosis con 12 horas de diferencia.
Posología durante el embarazo y el parto: No se recomienda la administración de Zidovudina ICU-VITA a mujeres embarazadas con menos de 14 semanas de embarazo. Después de la decimocuarta semana, su médico puede prescribirle 500 mg, administrados como 100 mg cinco veces al día, hasta el comienzo del parto. Es posible que se le administre también Zidovudina ICU-VITA al recién nacido para prevenir la infección por el VIH.
Posología en pacientes con problemas renales o hepáticos: Si tiene problemas graves de riñón o de hígado, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja, dependiendo del funcionamiento de los mismos. Siga el consejo de su médico.
Dosis en niños: para el tratamiento de niños se recomienda emplear formulaciones de zidovudina en solución oral o de 100 mg.
Peso (kg) |
Por la mañana |
Por la tarde-noche |
Dosis diaria (mg) |
8-13 |
100 mg |
100 mg |
200 mg |
14-21 |
100 mg |
200 mg |
300 mg |
22-30 |
200 mg |
200 mg |
400 mg |
Alternativamente los niños que pesen al menos de 28 a 30 kg (incluidos) pueden tomar: |
|||
28-30 |
250 mg |
250 mg |
500 |
Se puede emplear la solución oral para dosificar a niños que pesen menos de 8 kg y para los niños por encima de 8 kg que no puedan tragar los comprimidos.
Embarazo y lactancia:
Embarazo: Si mujeres embarazadas VIH positivas toman Zidovudina ICU-VITA, tienen menos probalidad de que la infección por el VIH se transmita a su bebé.
Zidovudina ICU-VITA y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en el feto. Si ha estado tomando Zidovudina ICU-VITA durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Lactancia: Las mujeres VIH positivas no deben dar el pecho, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Zidovudina ICU-VITA también puede pasar a la leche materna.
Si está dando el pecho, o planea darlo consulte con su médico inmediatamente.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
No se han realizado estudios que investiguen el efecto de Zidovudina sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Es más, no se puede predecir un efecto en detrimento de tales actividades, a partir de la farmacología del producto. No obstante, se deberá tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de efectos adversos de Zidovudina, cuando se considere la capacidad para conducir y utilizar maquinaria del paciente.
Sobredosis:
Si accidentalmente toma más Zidovudina ICU-VITA del que debe, no es probable que le cause ningún problema grave. Los efectos más frecuentes de tomar demasiado Zidovudina ICU-VITA son cansancio, dolor de cabeza y vómitos. En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC.
Proteger de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.