Composición:
Sinartril comprimidos recubiertos
Indometacina ........................................................... 25 mg
Excipientes c.s.p. ........................ 1 comprimido recubierto
Contiene lactosa.
Presentaciones:
Sinartril comprimidos recubiertos:
Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.
Indicaciones:
Sinartril está indicado para el tratamiento sintomático en pacientes que sufren:
• Ataque agudo de gota (indicación únicamente para Sinartril 100 mg supositorios).
• Artritis reumatoide, espondiloartritis anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral) y artrosis.
• Situaciones de inflamación, dolor y tumefacción postraumática.
• Procesos musculoesqueléticos agudos.
Contraindicaciones:
No use Sinartril:
- si es alérgico (hipersensible) a indometacina,
- si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs,
- si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) le han provocado asma, rinitis, urticaria u otra reacción alérgica,
- si padece una enfermedad grave del corazón,
- si tiene úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante,
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo,
- si tiene menos de 14 años,
- si tiene antecedentes de proctitis (lesiones inflamatorias del recto) o sangrado rectal reciente (contraindicación indicada únicamente para Sinartril 100 mg supositorios),
- si está en tratamiento del dolor perioperatorio en el caso de revascularización coronaria con injerto (CABG), cirugía para tratar una artería bloqueada del corazón.
Precauciones:
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Sinartril comprimidos contiene lactosa. En caso de intolerancia a los azúcares, consulte con su médico antes de consumirlo, quien evaluará riesgos y/o beneficios.
Debe evitar usar Sinartril junto con otros AINEs, incluyendo otros medicamentos antiinflamatorios como los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (COX-2).
Informe a su médico si sufre o ha sufrido cualquiera de las siguientes afecciones:
- Hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones en el estómago o intestino.
- Hipertensión, problemas de corazón o ha sufrido un ataque cerebral.
- Alteraciones graves de la piel.
- Alguna enfermedad grave del hígado o pruebas hepáticas anormales.
- Insuficiencia renal.
- Hemorragias u otros problemas de coagulación.
- Trastornos psiquiátricos, epilepsia o enfermedad de Parkinson.
- Infecciones.
- Alteraciones sanguíneas, como disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos, o plaquetas.
- Alergias a los componentes de Sinartril 100 mg supositorios.
Informe a su médico:
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Indometacina pueden empeorar estas patologías. Si se produce dolor abdominal, diarrea o vómitos, deje de usar Sinartril e informe a su médico inmediatamente.
Riesgos gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Sinartril son los gastrointestinales: úlceras pépticas, sangrado gastrointestinal, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en personas de edad avanzada. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Estos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con o sin previo aviso.
El riesgo de sangrado gastrointestinal es mayor cuando se utilizan dosis altas si usted tiene antecedentes de úlcera péptica o es de edad avanzada. En estos casos, su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Si usted experimenta dolor abdominal, vómitos de sangre o material de aspecto de posos de café, o heces de color negro, estos pueden ser síntomas de sangrado gastrointestinal.
Deje de usar Sinartril y busque ayuda médica de inmediato.
Riesgos cardiovasculares: Los medicamentos como Sinartril pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o ataque cerebral. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. Su médico puede controlar su presión arterial ya que Sinartril puede hacer que aumente.
Es importante que tome la dosis más baja de Sinartril que alivie/controle sus síntomas por el tiempo mínimo necesario.
Si usted tiene problemas cardiacos, ha tenido un ataque al corazón, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico.
Riesgo de reacciones cutáneas graves: Los medicamentos como Sinartril pueden asociarse, en muy raras ocasiones con reacciones graves de la piel tales como el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
El mayor riesgo de sufrir estas reacciones es al comienzo del tratamiento (por lo general dentro del primer mes de tratamiento). En caso de experimentar erupciones en la piel, posiblemente con la formación de ampollas o úlceras mucosas (por ejemplo, en la boca), u otros síntomas de una reacción alérgica, deje de tomar Sinartril y consulte inmediatamente este tratamiento con su médico.
Riesgo de reacciones hepáticas: Los medicamentos como Sinartril pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.
Visión: Si tiene visión borrosa mientras está usando Sinartril, deje de usar Sinartril e informe a su médico.
Otras precauciones: Informe a su médico, si tiene dolor de cabeza, posiblemente con mareos y somnolencia después de usar Sinartril.
En algunos casos Sinartril puede agravar los trastornos psiquiátricos, la epilepsia y el parkinson. Por lo tanto, si usted sufre de cualquiera de estos trastornos y nota un empeoramiento debe consultar este tratamiento con su médico.
Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos Sinartril pueden enmascarar los síntomas de una infección.
El médico puede indicarle la necesidad de realizar exámenes de sangre durante el tratamiento con Sinartril para monitorear sus células sanguíneas, su función hepática, renal, o los niveles sanguíneos de otros medicamentos.
En el caso de los supositorios, ocasionalmente puede aparecer la sensación de tener la necesidad de defecar e irritación de la mucosa rectal.
Niños y adolescentes: No administrar en niños menores de 14 años.
Interacciones:
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Sinartril. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los otros medicamentos.
Esto es especialmente importante si usted está utilizando:
• Corticoides (por ejemplo cortisona, prednisona) (utilizados para tratar varios tipos de inflamación o enfermedades autoinmunes).
• Ácido acetilsalicílico u otros AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 y diflunisal (utilizados para tratar la fiebre, el dolor o inflamación).
• Anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (para prevenir la coagulación sanguínea).
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (para tratar la depresión).
• Probenecid (usado para tratar la gota).
• Litio (utilizado para tratar cierto tipo de depresión).
• Metotrexato (para tratar algunos tipos de cáncer, la psoriasis o enfermedades reumáticas).
• Ciclosporina (utilizado para suprimir el sistema inmune).
• Diuréticos, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas de la renina plasmática (medicamentos para tratar la presión arterial alta).
• Fenilpropanolamina (supresor del apetito).
• Digoxina (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
Reacciones adversas:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, deje de tomar este medicamento y acuda al médico.
- Reacción alérgica grave, como, hinchazón de la cara, labios o garganta, sibilancias o dificultad para respirar, descenso repentino en la presión arterial, erupciones en la piel.
- Dolor abdominal severo (dolor en el estómago) u otros síntomas abdominales.
- Sangre en heces.
- Heces de color negro.
- Vomitar sangre o material oscuro que parece posos de café.
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos).
- Ampollas o descamación de la piel.
- Manchas rojas irregulares en la piel de las manos y los brazos.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza, mareos, aturdimiento, vértigo.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Depresión, fatiga o cansancio, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, indigestión, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Zumbido en los oídos, trastornos auditivos, trastornos del incremento en los resultados de pruebas de enzimas hepáticas, dolor abdominal, sangrado o perforación del intestino grueso, inflamación de la boca, irritación del estómago, flatulencia, hinchazón debido a la retención de líquidos, pérdida de cabello.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Picazón en la piel, urticaria, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción en la piel, dificultad repentina para respirar, asma, líquido en los pulmones, trastornos psicológicos, delirios, confusión mental, ansiedad, desmayos, somnolencia, hormigueo o entumecimiento en las extremidades, problemas del habla, insomnio, agravamiento de la epilepsia o la enfermedad de Parkinson, movimientos musculares involuntarios, debilidad muscular, convulsiones, coma, visión borrosa, visión doble, dolor de ojos, pérdida de audición, aceleración del ritmo cardíaco, latido irregular, insuficiencia cardíaca, dolor de pecho, presión arterial alta, presión arterial baja, hepatitis, trastornos del hígado, úlceras gastrointestinales en el esófago, el estómago y el intestino delgado o grueso, sangre en la orina, sangrado vaginal, aumento de pecho (también en los hombres), sensibilidad en los senos, enrojecimiento, sudoración, sangrado por la nariz, niveles elevados de potasio o glucosa en la sangre, glucosa en la orina, altos niveles de urea en sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Disminución de glóbulos blancos, deficiencia de un tipo de células blancas, deficiencia de células rojas de la sangre, disminución de plaquetas, hemorragias en la piel, trastornos de coagulación, depósitos en la córnea del ojo, alteraciones de la retina, cantidades anormales de proteína en la orina, trastornos renales, insuficiencia renal.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación del páncreas.
Posología:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico le indicará la dosis que debe usar y la duración del tratamiento. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe usar Sinartril más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Sinartril comprimidos
La dosis recomendada es:
Adultos: La dosis habitual es de 75 mg a 150 mg de indometacina al día, administrada en dosis divididas.
Dosis máxima diaria: No debe tomar más de 200 mg de indometacina al día.
Personas de edad avanzada: Su médico puede recetarle una dosis diaria más baja y reducir la duración del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes: Sinartril comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 14 años.
Pacientes con problemas de riñón: Si tiene alguna enfermedad de riñón, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Forma de administración:
Vía oral.
Los comprimidos se deben tragar enteros con o después de una comida, y con suficiente cantidad de agua u otro líquido para reducir el riesgo de molestias de estómago.
Sinartril 100 mg supositorios:
La dosis recomendada es:
Adultos: La dosis habitual es de 100 mg a 200 mg de indometacina (1 a 2 supositorios) al día.
Se recomienda administrar un supositorio de 100 mg en la noche antes de acostarse y si es necesario, una segunda dosis de 100 mg en la mañana. Se determina la dosis según la respuesta individual del paciente y como el paciente tolera el medicamento.
Dosis máxima diaria: No debe usar más de 200 mg de indometacina al día.
Personas de edad avanzada: Su médico puede recetarle una dosis diaria más baja y reducir la duración del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes: Sinartril 100 mg supositorios no debe utilizarse en niños menores de 14 años.
Pacientes con problemas de riñón: Si tiene alguna enfermedad de riñón, consulte con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Debido a que la administración de medicamentos como Sinartril se ha asociado con un mayor riesgo de anomalías congénitas / abortos espontáneos, su administración no se recomienda durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos, la dosis y duración del tratamiento se limitará al mínimo posible.
Sinartril no debe utilizarse en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho.
Indometacina se secreta por la leche materna.
Sinartril puede disminuir su capacidad para concebir. Informe a su médico si usted está planeando tener un bebé o si usted tiene algún problema para quedar embarazada.
Conducción y uso de máquinas:
Sinartril puede causar somnolencia, mareos y visión borrosa. En estos casos no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa que requiere estar alerta.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30) ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.