Prednisona ICU VITA

Composición:

Prednisona ICU-VITA 5 mg

Prednisona ..................................... 5 mg

Excipientes c.s.p.  .............. 1 comprimido

Contiene lactosa.

Prednisona ICU-VITA 20 mg

Prednisona ................................... 20 mg

Excipientes c.s.p.  .............. 1 comprimido

Contiene lactosa.

 

Presentaciones:

Prednisona ICU-VITA 5 mg

Envase conteniendo 20 comprimidos.

Prednisona ICU-VITA 20 mg

Envase conteniendo 20 comprimidos.

 

Farmacología:

Glucocorticoide. Prodroga de la prednisolona, con acción corticoidea 4 veces superior a la hidrocortisona y escasa acción mineralocorticoide.

 

Indicaciones terapéuticas:

Patologías que requieran tratamiento sistémico con glucocorticoides. Estas incluyen, dependiendo del tipo y severidad:

Terapias sustitutivas: Enfermedad de Addison (síndrome adrenogenitales después del periodo  de crecimiento).

Enfermedades reumáticas: Procesos reumáticos articulares y musculares agudos y crónicos, tales como: polimialgia reumativa con o sin arteritis temporal detectable, arteritis temporal. Fases activas de colagenosis: lupus eritematoso sistémico, granulomatosis de Weggener, periarteritis nodosa y otras formas de vasculitis, poliomiositis, dermatomiositis, excepto las directamente inducidas por patógenos, formas viscerales de esclerosis sistémica progresiva, policondritis residivante. Poliartritis crónica: fases inflamatorias altamente activas y formas especiales, por ejemplo, formas que toman un curso rápidamente destructivo y/o presentan manifestaciones viscerales. Fiebre reumática, cuando sea necesario según el curso de la enfermedad. Púrpura reumática.

Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial (se recomienda la administración concomitante de broncodilatadores), enfermedades intersticiales pulmonares como la fibrosis pulmonar, status asmático.

Enfermedades dermatológicas: Donde debido a su severidad o a la intervención de zonas profundas de la piel, no se pueden tratar adecuadamente con corticoides de aplicación externa como en: dermatosis alérgica con paso sistémico si está afectado  más del 20% de la superficie corporal (urticaria aguada severa, edema de quinque, síndrome de Lyell, exantema severo inducido por fármacos); dermatosis inflamatoria: severa, dermatitis de áreas extensas, liquen rojo exantemático, eritrodermia, síndrome de Sweet, enfermedades granilomatosas de la piel; otras enfermedades dermatológicas: neuralgia pos sostérica, reacción de Jarisch-Herxheimer, en el tratamiento de la sífilis con penicilina, hemangioma cavernoso, enfermedad de Behecet, pioderma gangrenoso, penfigos, pengigoide bulloso.

Enfermedades Hematológicas/terapia tumoral: Anemia hemolítica autoinmune. Púrpura trombocitopenia. Trombocitopenia. Leucemia linfoblástica aguda. Enfermedad de Hodgkin. Linfomas no Hodgkin. Leucemia linfática crónica. Enfermedad de Waldenstrom (mieloma múltiple uso dentro del marco de la poliquimioterapia). Tratamiento paliativo de enfermedades malignas (la prednisona puede ser administrada para el alivio de síntomas como inapetencia, anorexia y debilidad general en enfermedades malignas avanzadas tras el agotamiento de otras posibilidades terapéuticas específicas). Agrunolocitosis. Períodos pre y pos trasplantes de órganos.

Enfermedades del tracto gastrointestinal y del hígado: Colitis ulcerosa. Hepatitis. Hepatitis crónica autoinmune agresiva.

Enfermedades de los riñones y tracto urinario eferente: Glomerulonefritis con cambios mínimos. Glomerulonefritis membranosa, si se requiere en combinación con fármacos psitostáticos. Glomerulonefritis proliferativa extracapilar (glomerulonefritis rápidamente progresiva). Tratamiento masivo con altas dosis, generalmente en combinación con fármacos citostáticos. En el síndrome de  Goodpasture, reducción y cese del tratamiento, en todas las otras formas tratamiento a largo plazo. Fibrosis retroperitoneal  idiopática. Síndrome nefrótico.

Enfermedades oftalmológicas: Conjuntivitis alérgica. Queratritis, iritis, iridociclitis, corioretinitis.

 

Posología y forma de administración:

La dosis depende del tipo y severidad de la enfermedad, y de la respuesta individual del paciente. A modo de ejemplo se pueden considerar apropiadas las siguientes guías de dosificación:

Enfermedades reumáticas: Poliartritis crónica, de 30-90 mg al día. Lupus eritematoso: 30-90 mg al día

Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial, 15-60 mg al día.

Status asmático, 60 mg al día. Fibrosis pulmonar: 60 mg al día.

Enfermedades hematológicas/terapia tumoral: anemia hemolítica 30-92 mg al día. Agrunolocitosis: 30-90 mg al día. Procesos proliferativos de la médula ósea: 120-150 mg al día: Enfermedad de Hodgkin: 40 mg por metro cuadrado, en terapia combinada con citostáticos.

Trasplantes de órganos: riñón, 90-300 mg al día, córnea: 30-60 mg al día.

Enfermedades del tracto gastrointestinal y del hígado: Hepatitis crónica autoinmune agresiva: 60 mg al día, reduciéndose progresivamente hasta 15 mg al día (en terapia combinada con azatioprina). Colitis ulcerosa 30-60 mg al día, reduciéndose posteriormente a 15 mg al día.

Enfermedades de los riñones y tracto urinario eferente: Síndrome nefrótico: 60-90 mg al día. Glomerulonefritis rápidamente progresiva: 90 mg al día durante 1 semana, 60 mg durante las dos siguientes y después disminución de la dosis progresivamente.

Terapia farmacológica:

Dosificación en niños (dosis diarias):

Tratamiento con dosis altas. 2-3 mg de prednisona/ kg de peso corporal. Tratamiento con dosis intermedia: 1 mg de prednisona / kg de peso corporal. Dosis de mantenimiento: 0.25 mg de prednisona / kg de peso corporal. En niños (periodo de crecimiento) el tratamiento debería ser generalmente alternante o intermitente.

Reducción de la dosis: En tratamientos prolongados; la dosis de mantenimiento debería ser lo más baja posible. Se pueden utilizar los siguientes esquemas a modo de orientación para la reducción de la dosis junto con la monitorización de la actividad de la enfermedad:

Dosis

Reducción de

Período

Superior a 30 mg

10 mg

Cada 2 – 5 días

Entre 30 – 15 mg

5 mg

Cada semana

Entre 15 -10 mg

2,5 mg

Cada 1 – 2 semanas

Entre 10 - 6 mg

1 mg

Cada 2 - 4 semanas

Menor a 6 mg

0,5 mg

Cada 4 – 8 semanas

 

En situaciones de extraordinario estrés físico, por ejemplo en enfermedades febriles, accidentes o intervenciones quirúrgicas, puede ser preciso durante el tratamiento aumentar temporalmente la dosis diaria de corticoides.

En ancianos la relación riesgo beneficio debe ser cuidadosamente ponderada y reacciones adversas como la osteoporosis deben ser tenidas en cuenta. En los niños en la fase de crecimiento, el tratamiento, si es posible, debe ser intermitente o alternante.

Modo y duración de la administración:

Como norma general, la dosis diaria debe repartirse en tres o cuatro tomas con preferencia después de las comidas y al acostarse. En determinados casos puede ser administrada en forma de dosis única por la mañana. Dependiendo del cuadro clínico y de la reacción individual del paciente tratado, la posibilidad de iniciar un tratamiento alternante debe ser evaluada.

Los comprimidos se toman enteros con suficiente líquido. Tan pronto se consigue un resultado terapéutico satisfactorio, la dosis debe reducirse hasta llegar a la dosis de mantenimiento necesaria o hasta finalizar el tratamiento. Si es preciso con la monitorización del mecanismo de retroalimentación adrenal.

 

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la prednisona o a alguno de los excipientes (el comprimido contiene lactosa).

No hay otras contraindicaciones para el tratamiento de corta duración en indicaciones vitales.

En el tratamiento de larga duración existe alguna contraindicación absoluta: para infecciones víricas agudas (ejemplo, herpes simple, herpes zooster, varicela) y en el período aproximado entre 8 - 12 semanas después a una vacuna profiláctica.

Se consideran contraindicaciones relativas si junto con el tratamiento esteroideo existe otra enfermedad que puede ser activada o empeorada debido a este tratamiento. Estas contraindicaciones no se consideran si la segunda enfermedad puede ser compensada mediante un tratamiento apropiado en el sentido en que la relación beneficio-riesgo sea favorable, como ser: úlcera péptica (tratamiento concomitante con agentes antiulcerosos), infecciones bacterianas agudas y crónicas (tratamiento antibiótico específico), en presencia de historial de tuberculosis (reactivación cavernosa usar solo bajo la protección de fármacos antituberculosos), micosis sistémicas (tratamiento concomitante antimicótico), hipertensión de difícil control (combinación de tratamiento antihipertensivo y controles regulares), Diabetes mellitus (monitorización clínica y adaptación del tratamiento antidiabético), Osteoporosis (administración concomitante de calcio y cuando se requiera Vitamina D, en la osteoporosis severa solo se ha de administrar en indicaciones vitales  en un corto período), historial psiquiátrico (monitorización neurológica), Osteomalacia, Glaucoma de ángulo estrecho y ancho (monitorización oftalmológica y terapia).

 

Advertencias y precauciones:

Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento tiene lugar un intercambio negativo de iones de calcio en el organismo, por lo que se recomienda un tratamiento de profilaxis de la osteoporosis. Esto se debe tener en cuenta especialmente si el paciente presenta los siguientes factores de riesgo: predisposición familiar, edad avanzada, postmenopausia, aporte insuficiente de albúmina y calcio en la dieta diaria, fumadores importantes, así como ausencia de actividad física.

Las medidas preventivas consisten en ingerir suficiente calcio y vitamina D (leche, huevos, pescado) y realizar una actividad física. Si fuera conveniente se podría administrar una profilaxis medicamentosa (calcio, vitamina D y para las mujeres la sustitución hormonal con estrógenos). Como medida suplementaria, se puede administrar, un tratamiento farmacológico a pacientes con factores de riesgo asociados a osteoporosis.

En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos a intervalos de tres meses), se deben asegurar con dosis comparativamente elevadas, suplementos adecuados de

potasio y restricciones de sodio, los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardíaca severa está indicada una cuidadosa monitorización.

En el hipertiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis comparativamente bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de prednisona en la población pediátrica puede producir pancretitis aguda grave. También se han observado casos de incremento de la presión intracraneal que puede dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema.

Se debería considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaída de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrés, ejemplo, durante infecciones, tras accidente o aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona.

Enfermedades víricas especiales (varicela y sarampión) pueden tomar un curso particularmente severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños inmunodeprimidos y las personas que todavía no han padecido sarampión o varicela tienen un particular riesgo. En el caso de que estos pacientes tengan contacto durante el tratamiento con personas que sufran de sarampión o varicela, deberá iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera.

Influencia en los métodos exploratorios: algunas reacciones cutáneas pueden quedar inhibidas en los test de alergias.

Se informa a los deportistas de que el medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

 

Interacciones:

La acción de prednisona puede versa afectada por la administración de los siguientes fármacos:

- inductores enzimáticos: el efecto de los corticosteroides puede reducirse si se administran simultáneamente carbamazepina, rifampicina, fenitoína o barbitúricos.

- Inhibidores enzimáticos: el efecto de los corticosteroides puede verse aumentado con la administración de inhibidores enzimáticos como eritromicina o ketoconazol.

- Estrógenos: el empleo concomitante de estrógenos puede alterar el metabolismo de los corticosteroides, incluida la metilprednisolona. Las necesidades de corticosteroides pueden reducirse en pacientes que toman estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos).

- Antiácidos (aluminio y magnesio): posible disminución de los niveles plasmáticos de prednisona, con posible reducción de su actividad, por disminución de su absorción.

La administración de prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

- Digitálicos: en caso de administración simultánea de prednisona y glucósidos digitálicos debe tenerse en cuenta que el efecto de éstos puede potenciarse por la hipokalemia.

- Relajantes musculares: el uso de relajantes musculares no despolarizantes en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, puede producir una relajación prolongada (ver Reacciones Adversas).

- Diuréticos: la administración concomitante de diuréticos puede aumentar la excreción de potasio.

- Anfotericina B: los corticosteroides pueden potenciar la hipokalemia ocasionada por la anfotericina B.

- Antibióticos: los glucocorticoides pueden reducir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos.

- Anticoagulantes: los glucocorticoides pueden reducir el efecto anticoagulante de los derivados de la cumarina.

- Ciclosporina: debido a la inhibición mutua del metabolismo, ciclosporina y prednisona no deben ser administrados conjuntamente, ya que puede incrementarse el riesgo de aparición de convulsiones cerebrales.

- Ciclofosfamida: la administración conjunta de ciclofosfamida con prednisona puede dar lugar a variaciones en los niveles plasmáticos de ciclofosfamida, pudiendo reducir o aumentar la actividad terapéutica.

-Antiinflamatorios no esteroideos: la administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos o de agentes antirreumáticos (por ejemplo, ácido acetil salicílico, indometacina) puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

-Las reacciones dérmicas a los tests de alergia podrían verse afectados.

 

 

Embarazo y lactancia:

Los estudios en animales han registrado toxicidad reproductiva. Hasta la fecha, la utilización de prednisona en mujeres embarazadas no se ha asociado a efectos adversos en el feto o recién nacido, sin embargo, no se pueden excluir los trastornos de crecimiento intrauterino causados por los glucocorticoides en tratamientos prolongados. En el caso de tratamientos cercanos al final del embarazo, existe riesgo de atrofia del córtex adrenal fetal, que requerirá de una terapia de sustitución en el recién nacido.

Durante el embarazo o en caso de que exista posibilidad de embarazo, el tratamiento debe limitarse a los casos absolutamente necesarios (tratamientos de restauración hormonal, etc). La prednisona y la prednisolona se han utilizado con éxito para prevenir el distres respiratorio en prematuros nacidos entre la semana 28 y 36 de gestación. La mujer embarazada debe consultar al médico en caso de aparición de síntomas de enfermedades agudas: infecciosas, digestivas o alteraciones psíquicas.

Los glucocorticoides se excretan con la leche materna, aunque la prednisona se excreta en mínimas cantidades. No se ha reportado ningún caso de daño en el niño, sin embargo, tratamientos prolongados con dosis elevadas pueden afectar a la función adrenal del lactante, por lo que se recomienda monitorización del mismo. No obstante, durante el período de lactancia, sólo se administrarán glucocorticoides en casos de clara necesidad. Si se requieren dosis muy elevadas por razones terapéuticas, se debe interrumpir la lactancia.

 

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

Debido a que en tratamientos prolongados con glucocorticoides puede producirse una disminución de la agudeza visual por opacificación del cristalino, en algunos casos podría verse afectada la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

 

Reacciones adversas:

En tratamientos de corta duración con prednisona la incidencia de aparición de reacciones adversas es baja. No obstante deberá tenerse en cuenta la posible aparición de úlceras gástricas y duodenales (con frecuencia debidas al estrés),

que pueden seguir un curso asintomático, así como una reducción de la tolerancia a la glucosa y una menor resistencia a las infecciones.

En caso de tratamientos de larga duración con glucocorticoides pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Sistema endocrino: Síndrome de Cushing. Obesidad faciotroncular con cara de luna llena, alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, hirsutismo, impotencia).

Dermatológicos: Acné esteroideo, retrasos en el tiempo de cicatrización de heridas, aparición de estrías. 

Sistema musculoesquelético: Atrofia y debilidad muscular, osteoporosis.

Oftalmológicos: Glaucoma, cataratas.

Sistema nervioso central: Depresión, irritabilidad, euforia, aumento del apetito y vigor, pseudotumor cerebral, manifestaciones de epilepsia latente.

Sistema digestivo: Úlceras gástricas y duodenales, hemorragias gastrointestinales.

Metabolismo: Reducción de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus. Alteraciones electrolíticas tales como retención de sodio con formación de edemas y excreción aumentada de potasio. Inactividad o atrofia del córtex adrenal, retraso de crecimiento en los niños.

Sistema cardiovascular: Hipertensión arterial.

Sistema inmunitario y hematopoyético: Linfopenia, eosinopenia, policitemia, empeoramiento de los procesos inmunes, enmascaramiento de infecciones.

Se tendrá en cuenta que si se realiza una reducción demasiado rápida de la dosis en tratamientos de larga duración podría darse alguno de los siguientes síntomas: mialgias, artralgias, disnea, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, hipotensión, hipoglucemia o insuficiencia adrenocortical aguda que puede llegar a ser fatal.

 

Sobredosificación:

No se conocen intoxicaciones agudas con prednisona. En el caso de sobredosis se espera que ocurran en mayor grado las reacciones adversas, especialmente del sistema endocrinológico, metabolismo y balance electrolítico.

La sobredosis puede provocar excitación, ansiedad, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias gastrointestinales, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. El tratamiento debe incluir medidas para contrarrestar la sintomatología, oxígeno, fluidoterapia, correcta ingesta de líquidos y mantenimiento de la temperatura corporal. Deberán monitorizarse de forma estrecha los niveles de electrolitos en sangre y orina, especialmente en lo que respecta a los niveles de sodio y potasio. Por otra parte, la administración de barbitúricos pueden reducir la vida media plasmática de la prednisona.

 

Conservación:

Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC.

Proteger de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.

 

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