Composición:
Prednisona ICU-VITA 5 mg
Prednisona ..................................... 5 mg
Excipientes c.s.p. .............. 1 comprimido
Contiene lactosa.
Prednisona ICU-VITA 20 mg
Prednisona ................................... 20 mg
Excipientes c.s.p. .............. 1 comprimido
Contiene lactosa.
Presentaciones:
Prednisona ICU-VITA 5 mg
Envase conteniendo 20 comprimidos.
Prednisona ICU-VITA 20 mg
Envase conteniendo 20 comprimidos.
Indicaciones:
Patologías que requieran tratamiento sistémico con glucocorticoides. Éstas incluyen, dependiendo del tipo y severidad:
Terapia sustitutiva:
- Enfermedad de Addison
- Síndrome adrenogenital (después del período de crecimiento)
Enfermedades reumáticas:
Procesos reumáticos articulares y musculares agudos y crónicos, tales como:
- Polimialgia reumática con o sin arteritis temporal detectable.
- Arteritis temporal.
- Fases activas de colagenosis: lupus eritematoso sistémico, granulomatosis de Wegener, periarteritis nodosa y otras formas de vasculitis, polimiositis, dermatomiositis, excepto las directamente inducidas por patógenos, formas viscerales de esclerosis sistémica progresiva, policondritis recidivante.
- Poliartritis crónica: fases inflamatorias altamente activas y formas especiales, ejemplo formas que toman un curso rápidamente destructivo y/o presentan manifestaciones viscerales.
- Fiebre reumática cuando sea necesario según el curso de la enfermedad.
- Púrpura reumática.
Enfermedades bronquiales y pulmonares:
- Asma bronquial. Se recomienda la administración concomitante de broncodilatadores.
- Enfermedades intersticiales pulmonares como la fibrosis pulmonar.
Enfermedades dermatológicas:
Enfermedades dermatológicas en las que debido a su severidad o a la intervención de zonas profundas de la piel, no se pueden tratar adecuadamente con corticoides de aplicación externa como en:
- Dermatosis alérgica con paso sistémico si está afectado más de 20% de la superficie corporal (urticaria aguda severa, edema de Quincke, síndrome de Lyell, exantema severo inducido por fármacos).
- Dermatosis inflamatoria: severa, dermatitis de áreas extensas, liquen rojo exantemático, eritrodermia, síndrome de Sweet, enfermedades granulomatosas de la piel.
- Otras enfermedades dermatológicas: neuralgia postzostérica, reacción de Jarisch-Herxheimer en el tratamiento de la sífilis con penicilina, hemangioma cavernoso, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso.
- Pénfigos, penfigoide bulloso.
Enfermedades hematológicas/ terapia tumoral:
- Anemia hemolítica autoinmune.
- Púrpura trombocitopénica.
- Trombocitopenia.
- Leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, enfermedad de Waldenström, mieloma múltiple (uso dentro del marco de la poliquimioterapia).
- Agranulocitosis.
- Periodos pre y post- trasplante de órganos.
Enfermedades del tracto gastrointestinal y del hígado:
- Colitis ulcerosa.
- Hepatitis.
Enfermedades de los riñones y tracto urinario eferente:
- Glomerulonefritis con cambios mínimos.
- Glomerulonefritis membranosa, si se requiere en combinación con fármacos citostáticos.
- Fibrosis retroperitoneal idiopática.
- Síndrome nefrótico.
Enfermedades oftalmológicas:
- Conjuntivitis alérgica.
- Queratitis, iritis, iridociclitis, coriorretinitis.
Contraindicaciones:
No tome Prednisona ICU-VITA:
- si es alérgico a la prednisona o a otros glucocorticoides
- si padece osteomalacia y osteoporosis (enfermedades de los huesos)
- si padece psicosis (trastorno mental) que no está controlada con un tratamiento
- si padece tuberculosis que no esté siendo tratada
- si padece alguna infección producida por bacterias, hongos, amebas o si padece micosis sistémica (infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo)
- si padece linfomas (un tipo de tumor del sistema linfático) que han aparecido tras una vacunación contra la tuberculosis
- si padece de tensión arterial alta grave
- si padece diabetes grave
- si padece úlcera de estómago, gastritis, esofagitis (enfermedades del aparato digestivo)
- si padece infecciones progresivas producidas por virus (como hepatitis, herpes, herpes simple ocular, herpes zoster, varicela), antes o después de que le hayan administrado una vacuna
- si padece alguna enfermedad psiquiátrica
- si padece asistolia (enfermedad del corazón) con edema pulmonar y uremia (síndrome que se caracteriza por un exceso de sustancias nitrogenadas en sangre)
- si padece insuficiencia renal
- si padece miastenia grave (enfermedad muscular).
Precauciones:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
- Prednisona ICU-VITA contiene lactosa. En caso de intolerancia a los azúcares, consulte a su médico antes de consumirlo.
- En los tratamientos largos su médico le realizará de manera regular controles para evitar complicaciones en los ojos, análisis de sangre, control del crecimiento (en niños y adolescentes) y controlará la función de su eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Además deberá seguir un régimen alto en proteínas (como carne y pescado) y bajo en azúcares de absorción rápida (como por ejemplo miel, zumos de frutas, refrescos azucarados, dulces, repostería en general).
- En los tratamientos largos y con dosis elevadas, su médico le recomendará tomar un suplemento de potasio.
- Para las dosis mayores de 15-20 mg diarios, usted debe reducir su ingesta de sal. Su médico le recomendará tomar un aporte extra de calcio y vitamina D.
- Debe evitar el contacto con personas que estén pasando la varicela o el sarampión. Si durante el tratamiento con Prednisona ICU-VITA estuviera expuesto a estas infecciones, debe contactar con un médico inmediatamente, incluso si no presentara ningún síntoma.
- Si padece alguna infección, ya que puede disminuir las defensas de su organismo pudiendo dar lugar a nuevas infecciones o activando las ya existentes. En infecciones graves Prednisona ICU-VITA debe ser utilizando únicamente junto con el tratamiento para la infección.
- Si sufre alguna enfermedad cardiaca y necesita dosis elevadas de prednisona.
- El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sino de forma gradual. No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico.
- Cuando se administre este medicamento junto con salicilatos (medicamentos del tipo de la aspirina) debe hacerse con precaución por el riesgo que existe de hemorragia gastrointestinal.
- Puede que su médico le aumente la dosis en el caso de que usted padezca alguna situación estresante (infecciones, cirugía, traumatismos, etc.).
- En caso de que usted sea diabético, o padezca insuficiencia cardiaca y tensión arterial muy alta, su médico le realizará controles de manera regular.
- Cuando se administre a pacientes de edad avanzada su médico controlará con regularidad al paciente. Los pacientes de edad avanzada deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento.
- Salvo prescripción médica, debe evitarse la administración de Prednisona ICU-VITA a niños.
- Este medicamento se administrará con precaución en personas que padezcan insuficiencia hepática, tensión arterial alta, síndrome de Cushing (enfermedad provocada por el aumento de la producción de una hormona denominada cortisol), hiperlipidemia (niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos), hipotiroidismo (disminución de los niveles de hormonas producidas por el tiroides), alteraciones gastrointestinales como colitis ulcerosa (enfermedad del intestino), diverticulitis (enfermedad del intestino) y úlcera gastroduodenal.
- Prednisona ICU-VITA se administrará con precaución en personas con trastornos mentales.
- Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
- Después de la administración de corticosteroides se ha notificado crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal. Los corticosteroides sólo deben ser administrados a pacientes con sospecha o feocromocitoma identificado.
- Los corticosteroides pueden producir glaucoma o cataratas. Si aparecen cambios en su visión o tiene antecedentes de tensión ocular elevada, glaucoma o cataratas, consulte a su médico.
- No se recomienda el uso de prednisona en combinación con una vacuna viva atenuada.
- Los corticosteroides orales pueden provocar la aparición de tendinopatía (lesión en un tendón) o incluso rotura del tendón. Este riesgo aumenta cuando se administra con antibióticos de la familia de las fluoroquinolonas.
- Si tiene escleroderma (también denominado esclerosis sistémica, un trastorno autoinmune), porque las dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica.
- Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Prednisona ICU-VITA, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Uso en deportistas: Prednisona ICU-VITA puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Interacciones:
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Prednisona ICU-VITA puede interferir con los siguientes medicamentos:
- Relajantes musculares
- Antibióticos como isoniazida (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis), anfotericina B y ciclosporina
- Anticoagulantes orales
- Antidiabéticos como insulina, metformina
- Antihipertensivos
- Antiinflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol
- Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes
- Antiácidos
- Inductores enzimáticos antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona
- Sulfonamidas y antibióticos como rifabutina, rifampicina, isoniazida y fluoroquinolonas
- Ciclofosfamida (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer o para evitar rechazo cuando se realiza un injerto)
- Diuréticos eliminadores de potasio (medicamentos utilizados para eliminar agua)
- Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca)
- Estrógenos (medicamentos utilizados para las alteraciones hormonales), anticonceptivos orales
- Digitálicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón)
- Interferón alfa (medicamento utilizado en infecciones por virus y en el tratamiento del cáncer)
- Inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos)
- Heparinas inyectadas (medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre)
- Resinas de intercambio iónico como la colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos)
- Teofilina (medicamento utilizado para el asma y problemas bronquiales)
- Salicilatos (medicamentos del tipo de la Aspirina)
- Vacunas vivas atenuadas
- Medicamentos inhibidores de la enzima CYP3A, incluídos los medicamentos que contengan cobicistat (para tratar el VIH).
Posología:
La dosis depende del tipo y severidad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente. A modo de ejemplo se pueden considerar apropiadas las siguientes guías de dosificación:
Terapia sustitutiva:
- Enfermedad de Addison: 5-7,5 mg de prednisona/día, dividida en dos dosis únicas (por la mañana y al mediodía). Si se requiere, se puede llevar a cabo la administración adicional de un mineralocorticoide (fludrocortisona). Debe realizarse una adaptación de la dosis en situaciones de estrés.
- Síndrome adrenogenital: después del período de crecimiento 5 a 7,5 mg prednisona/día, dividido en dos dosis únicas (mañana y noche).
Enfermedades reumáticas:
- Poliartritis crónica: de 30 mg- 90 mg al día.
- Lupus eritematoso: de 30 mg- 90 mg al día.
Enfermedades bronquiales y pulmonares:
- Asma bronquial: de 15 mg a 60 mg al día.
- Fibrosis pulmonar: 60 mg al día.
Enfermedades hematológicas/terapia tumoral:
- Anemia hemolítica: de 30 mg a 90 mg al día.
- Agranulocitosis: de 30 mg a 90 mg al día.
- Procesos proliferativos de la médula ósea: hasta 120 a 150 mg al día.
- Enfermedad de Hodgkin: 40 mg por m2 y día en terapia combinada con citostáticos.
- Trasplantes de órganos:
- de riñón: de 3 a 10 comprimidos (90 mg - 300 mg) al día.
- de córnea: de 1 a 2 comprimidos (30 mg - 60 mg) al día.
Enfermedades del tracto gastrointestinal y del hígado:
- Colitis ulcerosa: de 30 a 60 mg al día, reduciéndose posteriormente a 15 mg al día.
Enfermedades de los riñones y tracto urinario eferente:
- Síndrome nefrótico: de 60 a 90 mg al día.
Terapia farmacológica:
Dosificación en niños (dosis diarias):
Tratamiento con dosis altas: 2-3 mg prednisona/Kg peso corporal.
Tratamiento con dosis intermedias: 1 mg prednisona/Kg peso corporal.
Dosis de mantenimiento: 0,25 mg prednisona/Kg peso corporal.
En niños (período de crecimiento) el tratamiento debería ser generalmente alternante o intermitente.
Reducción de la dosis:
En tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debería ser lo más baja posible. Se pueden utilizar los siguientes esquemas a modo de orientación para la reducción de la dosis junto con la monitorización de la actividad de la enfermedad:
Superior a 30 mg |
Reducción de |
10 mg |
Cada 2 ??" 5 días |
Entre 30 y 15 mg |
Reducción de |
5 mg |
Cada semana |
Entre 15 y 10 mg |
Reducción de |
2,5 mg |
Cada 1 ??" 2 semanas |
Entre 10 y 6 mg |
Reducción de |
1 mg |
Cada 2 ??" 4 semanas |
Menor a 6 mg |
Reducción de |
0,5 mg |
Cada 4 ??" 8 semanas |
Reacciones adversas:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas se producen especialmente cuando se utiliza a dosis altas y en tratamientos largos.
Trastornos endocrinos: signos de hiperactividad adrenal (Síndrome de Cushing, enfermedad provocada por el aumento de la producción de una hormona denominada cortisol) a dosis altas; en tratamientos prolongados insuficiencia adrenocortical (enfermedad que se caracteriza por debilidad, sensación de cansancio todo el tiempo, pérdida de apetito y peso), crisis de feocromocitoma (efecto de clase de los corticosteroides), supresión hipotalámo-hipofiso-suprarrenal, inducción de síndrome de Cushing (los síntomas típicos incluyen obesidad de la parte superior del cuerpo, rostro en forma de luna, plétora), atrofia suprarrenal (a veces permanente), reducción de la tolerancia a la glucosa, diabetes, retraso del crecimiento en niños.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia (aumento muy acusado de los niveles de azúcar en sangre), polifagia (hambre excesiva), hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre), retención de líquidos y de sodio.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: osteoporosis, fragilidad en los huesos, atrofia muscular precedida por debilidad muscular, miopatía, fracturas patológicas, compresión vertebral en particular osteonecrosis aséptica de la cabeza femoral, rotura de tendón (tendón de Aquiles), en particular cuando se prescribe con fluoroquinolonas.
Trastornos gastrointestinales: úlcera de estómago, úlcera gastroduodenal, perforación gastrointestinal y hemorragias, pancreatitis (inflamación del páncreas) aguda, especialmente en niños.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfopenia (disminución de los linfocitos en sangre), eosinopenia (disminución de los eosinófilos en sangre), retraso en la cicatrización de heridas, policitemia (aumento del número de glóbulos rojos en sangre), tromboembolismo (taponamiento de un vaso sanguíneo por la formación de trombos), leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones, hirsutismo (crecimiento de vello), hiperpigmentación cutánea (coloración excesiva de la piel) y esclerodermia (atrofia de la piel), atrofia cutánea, acné, moratones (equimosis), hipertricosis.
Trastornos psiquiátricos: estado de ánimo eufórico, insomnio, manía, estado confusional, depresión, cambios de humor, psicosis.
Trastornos del sistema nervioso: alteraciones neurológicas, tensión craneal alta y miastenia (debilidad muscular), seudotumor cerebral, convulsiones.
Trastornos vasculares: tensión arterial alta, aumento del riesgo de arteriosclerosis (endurecimiento de las paredes de las arterias), aumenta el riesgo de trombosis, edema.
Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca, cardiomiopatía hipertrófica en neonatos prematuros.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sofocos, disminución de la resistencia a las infecciones, retraso del crecimiento en niños en tratamientos prolongados, edema (acumulación excesiva de líquidos), sudoración, retraso de la cicatrización de heridas.
Trastornos del sistema inmune: reacciones alérgicas (incluyendo, pero sin limitarse: reacciones anafilácticas graves tales como arritmia, broncoespasmo, hipo o hipertensión, colapso circulatorio, paro cardíaco, debilitamiento del sistema inmune), inmunosupresión (disminución de la resistencia a las infecciones bacterianas, virales, micóticas y parasitarias), riesgo de reactivación de infecciones latentes, mayor riesgo de complicaciones después de la vacunación.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: amenorrea (retirada de la menstruación), irregularidades menstruales, disminución de la potencia y la libido en los hombres.
Trastornos oculares: corioretinopatía (enfermedad del ojo que afecta a la retina y a la coroides), visión borrosa, glaucoma, cataratas, complicaciones de úlceras en la córnea en pacientes con queratitis herpética.
Trastornos renales y urinarios: crisis renal esclerodérmica en pacientes que ya presentan escleroderma (un trastorno autoinmunitario). Los signos de una crisis renal esclerodérmica son aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
Conducción y uso de máquinas:
Debe tenerse en cuenta que en tratamientos de larga duración podría disminuirse la agudeza visual. Ello podría afectar negativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia:
Prednisona ICU-VITA, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable.
Prednisona ICU-VITA pasa a la leche materna por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento, especialmente en los tratamientos largos y cuando se utilizan dosis altas.
Sobredosis:
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30) ºC.
Proteger de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.