Composición:
Nitrofurantoína (macrocristalina).... 75 mg
Excipientes c.s.p ...........................1 cápsula
Contiene lactosa.
Presentaciones:
Envase conteniendo 20 cápsulas.
Indicaciones:
Macrofuran está indicado en el tratamiento de la cistitis aguda en niñas mayores de 6 años, adolescentes y mujeres adultas.
Posología:
Adultos: La dosis recomendada para el tratamiento de la cistitis aguda no complicada en mujeres adultas es de 75 mg (1cápsula) cada 8 horas durante 5-7 días.
La duración de la misma, debe limitarse a 7 días como máximo.
Insuficiencia renal: La nitrofurantoína está contraindicada en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCL) inferior a 45 ml/min. Puede considerarse su administración en pacientes con un aclaramiento de creatinina situado entre 30-44 ml/min exclusivamente en casos de antecedentes o sospecha de infección por microorganismos multirresistentes, valorando siempre el balance beneficio/riesgo.
Pacientes de edad avanzada (?65 años): Siempre que no exista insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina < 45ml/min), en donde estaría contraindicada, la dosis en este grupo de población es la misma que para las mujeres adultas.
Población pediátrica (niñas mayores de 6 años y adolescentes de edad comprendida entre 12 y menos de 18 años): La dosis recomendada es de 5-7 mg/kg de peso por día, sin superar la dosis de adulto, repartidas de ser posible en cuatro tomas, durante 5-7 días.
Para niñas menores de 6 años, esta forma farmacéutica no es apropiada, considerar otras formas de administración oral de Furantoína como la suspensión oral.
Forma de administración:
Vía oral. Se recomienda ingerir las cápsulas durante las comidas o con un vaso de leche.
Contraindicaciones:
El uso de este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:
Hipersensibilidad a nitrofurantoína y otros nitrofuranos. Tratamientos prolongados, continuos (>7 días) o intermitente. Insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina <45 ml/min. Porfiria aguda. Deficiencias de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). En las dos últimas semanas de embarazo por el riesgo de anemia hemolítica fetal y en niños menores de 3 meses debido a la inmadurez del sistema enzimático eritrocitario.
Advertencias y precauciones:
Este medicamento contiene lactosa. En caso de intolerancia a los azúcares, consulte a su médico antes de consumirlo quien evaluará riesgos-beneficios.
El uso de nitrofurantoína en tratamientos prolongados (continuos o intermitentes), se ha asociado a la aparición de reacciones adversas pulmonares graves (fibrosis, neumonitis intersticial), hepáticas graves (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis, hepatotoxicidad) y síntomas de hipersensibilidad que han resultado graves en algunos casos, por lo que su uso es incompatible con el tratamiento profiláctico de las infecciones urinarias recidivantes.
Hepatotoxicidad: las reacciones hepáticas, incluidas hepatitis, hepatitis autoinmune, ictericia colestática, hepatitis crónica activa y necrosis hepática, se producen de forma rara. Se han notificado muertes. La manifestación de la hepatitis crónica activa puede ser insidiosa, por lo que los pacientes se deben someter a exámenes periódicos para identificar cambios en pruebas bioquímicas que sean indicativos de daño hepático. Si se produce hepatitis, el medicamento se debe retirar de inmediato y se deben tomar medidas adecuadas.
Este medicamento no está indicado en el tratamiento de infecciones urinarias en varones ni en infecciones del tracto urinario de vías altas, así como en el tratamiento de la bacteriemia o sepsis secundaria a la misma.
El tratamiento con nitrofurantoína sólo debe iniciarse después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
Este medicamento puede administrarse con precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina situado entre 30-44 ml/min. en casos de antecedentes o sospecha de infección por microorganismos multirresistentes (por ejemplo: enterobacterias productoras de beta-lactamasas de espectro extendido y/o carbapenemasas, enterococos resistentes a ampicilina). En esta situación se
debe valorar el balance beneficio/riesgo.
Nitrofurantoína debe ser utilizada con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar, alteración de la función hepática, y predisposición a reacciones alérgicas. Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen alteraciones en la función pulmonar, hepática, o síntomas de hipersensibilidad.
Se han producido casos de neuropatías periféricas graves e irreversibles por lo que se recomienda interrumpir el tratamiento en caso de aparición de los primeros síntomas neurológicos (parestesias).
La nitrofurantoína debe ser utilizada con precaución en pacientes con anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, debilidad o déficit de vitaminas B (en particular de ácido fólico).
Las reacciones gastrointestinales pueden ser reducidas con la administración conjunta de este medicamento con comida o leche.
Durante el tratamiento, la orina puede adquirir coloración amarillenta o marrón-pardo.
Puede interferir con pruebas de glucosa en orina, pudiendo dar resultados falsos positivos.
Interacciones:
La comida y otros agentes que retrasan el vaciado gástrico incrementan la absorción de este medicamento.
La administración concomitante con algunos antiácidos (trisilicato magnésico) disminuyen su absorción, por lo que se recomienda espaciar su toma al menos dos horas desde la administración de este medicamento.
Determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona) disminuyen la excreción renal de nitrofurantoína.
Los inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida, diclorofenamida) y los medicamentos que favorecen la alcalinización de la orina (citrato potásico, bicarbonato sódico) disminuyen la actividad antibacteriana de la nitrofurantoína.
La administración conjunta con antibióticos de la familia de las quinolonas puede producir un efecto antagónico entre ambos antibióticos.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Embarazo: Estudios realizados en animales no han mostrado teratogenicidad. Sin embargo nitrofurantoína atraviesa la barrera feto-placentaria, por lo que su uso debe evitarse en las dos últimas semanas de embarazo por el riesgo de anemia hemolítica fetal.
Lactancia: La nitrofurantoína es detectada en pequeñas trazas en la leche materna, por lo que el uso de este antibiótico debe ser evitado por la madre en caso lactantes menores de tres meses por el riesgo de hemólisis debido a la inmadurez del sistema enzimático eritrocitario, así como en aquellos
lactantes mayores de tres meses con sospecha o diagnóstico de deficiencias enzimáticas eritrocitarias como el déficit de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Fertilidad: Solamente a dosis a muy superiores a las utilizadas terapéuticamente se ha informado de efectos adversos, reversibles, en la espermatogénesis asociados a estudios de toxicidad en ratones. Esta reducción en el recuento de espermatozoides se ha encontrado de manera impredecible en los seres humanos sanos a dosis superiores a 10 mg/kg/día.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas pueden tener diferente frecuencia de aparición.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia y anemia aplásica, agranulocitosis, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica, anemia por deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa y eosinofilia. Al cesar el tratamiento los parámetros hematológicos habitualmente retornan a la normalidad.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones cutáneas alérgicas (prurito, urticaria), manifestaciones pseudo-lupus: (fiebre, escalofríos, artralgia) a veces asociados con síntomas pulmonares, angioedema. Anafilaxia, sialadenitis, pancreatitis, fiebre, artralgia, vasculitis cutánea.
Trastornos del sistema nervioso: Mareos, neuropatías periféricas asociadas a sobredosificación o disminución de la eliminación renal (insuficiencia renal) o a un factor contribuyente (diabetes, alcoholismo, edad avanzada, tratamientos prolongados). Depresión, euforia, confusión, reacciones psicóticas, nistagmus, vértigo, astenia, cefalea y somnolencia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Neumopatías agudas, normalmente durante la primera semana de tratamiento pero son reversibles al cesar la administración del antibiótico (fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltración pulmonar, derrame pleural, eosinofilia). En las
reacciones pulmonares subagudas la fiebre y la eosinofília ocurren con menos frecuencia que en las formas agudas. Colapso y cianosis. En los tratamientos prolongados (de 6 meses o más) con nitrofurantoína, la frecuencia de efectos adversos notificados como la fibrosis pulmonar aumenta. Es importante reconocer tempranamente cualquier síntoma que afecte la función pulmonar, ya que ésta puede quedar comprometida permanentemente, incluso después del cese de la terapia.
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. La ingesta simultánea de alimentos disminuye estos efectos. Anorexia.
El tamaño del cristal controlado (macrocristales) está diseñado para disminuir la velocidad de absorción y reducir así la incidencia de náuseas.
Estudios clínicos y de animales indican que la terapia con nitrofurantoína disminuye la probabilidad de náuseas en pacientes que podrían experimentar estos síntomas en la terapia con nitrofurantoína microcristalina. Esta formulación especial de nitrofurantoína macrocristalina no ha causado ninguna disminución en la eficacia antibacteriana.
La nitrofurantoína macrocristalina administrada por vía oral se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal superior a una velocidad más lenta y a menor extensión en comparación con la nitrofurantoína microcristalina. Las concentraciones de sangre en la dosis terapéutica son generalmente bajas con una semivida de eliminación de aproximadamente 30 minutos o menos.
La excreción urinaria máxima suele ocurrir 4-5 horas después de la administración de nitrofurantoína macrocristalina. Se obtienen recuperaciones de dosis de fármaco en orina de aproximadamente 25-30%.
Trastornos hepatobiliares: Hepatitis citolíticas, hepatitis colestáticas.
En los tratamientos prolongados (normalmente de más de 6 meses) con nitrofurantoína, aumenta la frecuencia de efectos adversos notificados como: hepatitis crónica activa, cirrosis, necrosis hepática y hepatitis fulminantes y hepatitis autoinmune.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción cutánea, dermatitis exfoliativas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial.
Otras reacciones adversas: Alopecia pasajera e hipertensión intracraneal benigna. Como otros antibióticos pueden darse sobreinfecciones por hongos u otros microorganismos resistentes como Pseudomonas spp. Sin embargo, estas infecciones se limitan al tracto genito-urinario ya que la supresión de la flora bacteriana sensible no afecta a otros sistemas.
Sobredosis
Síntomas y signos: Se han descripto pocos casos de sobredosis por nitrofurantoína. Los síntomas y signos de la sobredosis incluyen irritación gástrica, náuseas y vómitos.
Tratamiento: No hay un antídoto específico. Está indicada la hemodiálisis, y en casos de ingesta reciente la inducción de la emésis o el lavado gástrico.
Se recomienda la monitorización de los parámetros hematológicos, de función hepática y pulmonar. Se recomienda una elevada ingesta de líquidos para favorecer la excreción urinaria del antimicrobiano.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.
Laboratorios ICU-VITA S.A.
Cno. Castro 489 - Montevideo - Uruguay
Tel.: 2309 1993