Composición:
Fluconazol ICU-VITA 50 mg
Fluconazol ...................... 50 mg
Excipientes c.s.p. .......... 1 comp.
Contiene Lactosa.
Fluconazol ICU-VITA 100 mg
Fluconazol .................... 100 mg
Excipientes c.s.p. .......... 1 comp.
Contiene Lactosa.
Fluconazol ICU-VITA 150 mg
Fluconazol .................... 150 mg
Excipientes c.s.p. .......... 1 comp.
Contiene Lactosa.
Presentaciones:
Fluconazol ICU-VITA 50 mg
Envases conteniendo 7 comprimidos
Fluconazol ICU-VITA 100 mg
Envases conteniendo 7 comprimidos
Fluconazol ICU-VITA 150 mg
Envases conteniendo 2 comprimidos
Indicaciones:
Fluconazol está indicado en adultos para el tratamiento de: Meningitis criptocóccica, Coccidioidomicosis; Candidiasis invasiva; Candidiasis de las mucosas incluyendo las candidiasis orofaríngea y esofágica, candiduria y candidiasis mucocutánea crónica; Candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales) cuando la higiene dental o el tratamiento tópico sean insuficientes; Candidiasis vaginal, aguda o recurrente cuando la terapia local no sea apropiada; Balanitis por Cándida cuando la terapia local no sea apropiada; Dermatomicosis, incluidas las producidas por Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infecciones dérmicas por Cándida cuando la terapia sistémica esté indicada; Tratamiento de la infección por Tinea unguinum (onicomicosis) cuando los tratamientos de elección no se consideren apropiados.
Fluconazol está indicado en adultos para la profilaxis de: Recaídas de meningitis criptocóccica en pacientes con alto riesgo de recidivas; recaídas de Candidiasis orofaríngea y esofágica en pacientes infectados con SIDA quienes tienen gran riesgo de experimentar recaídas; para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (4 o más episodios al año); profilaxis de infecciones por Cándida en pacientes con neutropenia prolongada (tales como pacientes con neoplasias hematológicas que reciben quimioterapia o pacientes receptores de un Trasplante Hematopoyético de Células Madre).
Fluconazol está indicado en niños y adolescentes hasta 17 años de edad para: Tratamiento de la candidiasis de las mucosas (orofaríngea y esofágica), candidiasis invasiva, meningitis criptocóccica y profilaxis de infecciones por Cándida en pacientes inmunocomprometidos. Fluconazol puede utilizarse como terapia de mantenimiento para prevenir recidivas de meningitis criptocóccica en pacientes con un alto riesgo de recurrencias.
La terapia puede ser instaurada antes de conocerse los resultados de los cultivos y de las otras
pruebas de laboratorio; sin embargo, una vez que los resultados estén disponibles, se debe ajustar la terapia antiinfecciosa de acuerdo a ellos.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales para el uso adecuado de los antifúngicos.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a otros compuestos azólicos relacionados.
Está contraindicada la administración de terfenadina a pacientes en tratamiento con dosis múltiples de 400 mg o superiores de Fluconazol al día, en base a los resultados de un estudio de interacciones con dosis múltiples. Está contraindicada la coadministración de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4, tales como cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina y eritromicina en pacientes que reciban Fluconazol.
La administración concomitante con otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP 3A4) está contraindicada.
Precauciones:
Este producto contiene lactosa. En caso de intolerancia a los azúcares, consulte a su médico antes de consumirlo, quien evaluará riesgos y/o beneficios.
Se ha estudiado Fluconazol para el tratamiento de la Tinea capitis en niños. No ha demostrado superioridad respecto a griseofulvina y la tasa de éxito total fue inferior al 20%, por lo tanto, Fluconazol no debe ser administrado para la infección por Tinea capitis.
La evidencia de la eficacia de Fluconazol en el tratamiento de la criptococosis en otros lugares (por ejemplo: criptococosis pulmonar y cutánea) es limitada, lo que impide las recomendaciones de dosis específicas.
Micosis endémicas profundas. La evidencia de la eficacia de Fluconazol en el tratamiento de otras formas de micosis endémicas tales como la paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis es limitada, lo que impide las recomendaciones de dosis específicas.
Sistema renal: Fluconazol debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción renal.
Sistema hepatobiliar: Fluconazol debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática. Fluconazol se ha asociado con casos raros de toxicidad hepática grave, incluyendo muerte, principalmente en pacientes con graves patologías médicas subyacentes. En los casos en que la hepatotoxicidad estuvo asociada a Fluconazol, no se observó una relación con la dosis diaria total, duración del tratamiento, sexo o edad del paciente. Habitualmente, la hepatotoxicidad de Fluconazol ha sido reversible tras la interrupción del tratamiento. Los pacientes que desarrollen alteraciones de las pruebas de función hepática durante el tratamiento con Fluconazol, deben ser controlados para evitar un daño hepático más grave. Los pacientes deben ser informados de los síntomas que sugieran un efecto hepático grave (astenia importante, anorexia, náusea persistente, vómitos o ictericia). El tratamiento con Fluconazol deberá interrumpirse inmediatamente y el paciente debe consultar a su médico.
Sistema cardiovascular: Algunos azoles, incluido Fluconazol, se han asociado con una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Durante la farmacovigilancia se han notificado muy raramente casos de prolongación del QT y de torsades de pointes en pacientes que tomaban Fluconazol. Estos casos incluían pacientes gravemente enfermos con múltiples factores de riesgo, tales como alteración anatómica del corazón, anormalidades electrolíticas y/o medicación concomitante que podrían haber contribuido a su aparición. Fluconazol se debe administrar con precaución a pacientes con estas condiciones potencialmente proarrítmicas.
Halofantrina: Se ha demostrado que Halofantrina prolonga el intervalo QTc a las dosis terapéuticas recomendadas y es sustrato del CYP3A4. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Fluconazol y Halofantrina.
Reacciones Dermatológicas: Raramente, algunos pacientes han desarrollado reacciones
cutáneas exfoliativas, como Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, durante el tratamiento con Fluconazol. Los pacientes con SIDA están más predispuestos a presentar reacciones cutáneas graves frente a muchos fármacos. Si un paciente tratado con Fluconazol por infección fúngica superficial presenta una erupción, que se considera atribuible a Fluconazol, se deberá interrumpir el tratamiento con este fármaco. Si los pacientes con infecciones fúngicas invasivas o sistémicas desarrollan erupciones, deberán ser controlados cuidadosamente y el tratamiento con Fluconazol deberá ser interrumpido si se desarrollan lesiones ampollosas o eritema multiforme.
Hipersensibilidad: En casos raros, se ha notificado anafilaxia.
Citocromo P450: Fluconazol es un inhibidor potente del CYP2C9 y un inhibidor moderado del CYP3A4, también inhibe el CYP2C19. Se debe controlar a los pacientes tratados concomitantemente con Fluconazol y con medicamentos con estrecho margen terapéutico metabolizados a través del CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
Terfenadina: La administración concomitante de Fluconazol a dosis inferiores a 400 mg al día y terfenadina debe controlarse cuidadosamente.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son: dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, elevación de la alanina aminotransferasa y del aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre y erupción.
Se han notificado también: Sangre y sistema linfático: anemia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Sistema inmunológico: anafilaxia. Metabolismo y nutrición: disminución del apetito, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia. Psiquiátricos: somnolencia, insomnio. Sistema nervioso: cefalea, convulsiones, parestesia, mareos, alteración del gusto, temblor. Oído y laberinto: vértigo. Cardíaco: torsades de pointes, prolongación del intervalo QT. Gastrointestinales: dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, boca seca. Hepatobiliares: aumento en los niveles de alaninos aminotransferasa, aumento en los niveles de aspartato aminotransferasa, colestasis, ictericia, bilirrubina aumentada, insuficiencia hepática, necrosis hepatocelular, hepatitis, daño hepatocelular, aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre. Piel y del tejido subcutáneo: erupción, urticaria, prurito, aumento en la sudoración, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis exfoliativa, angioedema, edema facial, alopecia. Musculoesquelético y tejido conjuntivo: mialgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fatiga, malestar general, astenia, fiebre. Población pediátrica: El patrón y la incidencia de acontecimientos adversos y anomalías, excluyendo la indicación de candidiasis genital, son comparables a los observados en adultos.
Interacciones:
Cuando se administra Fluconazol oral conjuntamente con alimentos, cimetidina, antiácidos o en pacientes sometidos a radioterapia por trasplante de médula ósea, no se produce afectación clínicamente significativa en la absorción de Fluconazol.
El uso concomitante de los siguientes medicamentos junto con Fluconazol está contraindicado:
Cisaprida, Terfenadina, Astemizol, Pimozida, Quinidina, Eritromicina.
El uso conconmitante de Fluconazol con los siguientes medicamentos no esta recomendado: Halofantrina.
El uso concomitante de Fluconazol con los siguientes medicamentos puede requerir extremar la precaución o incluso ajustar la dosis: Rifampicina.
Efectos de Fluconazol en otros medicamentos: Fluconazol es un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) isoenzima 2C9 y moderado del CYP3A4 y es un inhibidor del isoenzima CYP2C19. Además de las interacciones mencionadas a continuación hay un riesgo de incrementar la concentración plasmática de otros compuestos metabolizados por CYP2C9 y CYP3A4 cuando se administran conjuntamente con Fluconazol. Por tanto, siempre habrá que tener precaución cuando se empleen combinaciones con alguno de los siguientes fármacos y controlar cuidadosamente a los pacientes. Debido a la larga semivida de Fluconazol, el efecto inhibidor enzimático persiste de 4 a 5 días después de suspender el tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados concomitantemente.
Alfentanilo, Amitriptilina, Nortriptilina, Anfotericina B, Anticoagulantes, Benzodiazepinas (de acción corta por ejemplo Midazolam, Triazolam), Carbamazepinas, Antagonistas de los canales de calcio, Celecoxib, Ciclofosfamida, Fentanilo, Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Inmunosupresores (por ejemplo Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus), Losartan, Metadona, Antiinflamatorios no esteroides (AINEs), Fenitoína, Prednisona, Rifabutina, Saquinavir, Sulfonilureas, Teofílina, Alcaloides de la vinca, Vitamina A, Voriconazol, Zidovudina, Azitromicina.
Anticonceptivos orales: Fluconazol a dosis de 50 mg no produjo efectos relevantes sobre los niveles hormonales, pero con dosis de 200 mg diarios de Fluconazol, el AUC de etinil-estradiol y de levonorgestrel, se incrementaron 40% y 24% respectivamente. Por ello, es poco probable que la utilización de múltiples dosis de Fluconazol a dichas dosis, afecte a la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
Posología:
La dosis debe basarse en la naturaleza y en la gravedad de la infección fúngica. El tratamiento de infecciones que requieran dosis múltiples deberá continuarse hasta que los parámetros clínicos o las pruebas de laboratorio indiquen que la infección fúngica activa ha remitido. Un período de tratamiento inadecuado puede producir la recurrencia de la infección activa.
Adultos
Meningitis criptocóccica: dosis de carga, 400 mg el 1er día, dosis posteriores: 200-400 mg al día. Mantenimiento del tratamiento: habitualmente durará de 6 a 8 semanas. En infecciones con riesgo para la vida, la dosis diaria puede ser incrementada a 800 mg al día. Terapia de mantenimiento para prevenir recidivas de la criptococosis en pacientes con alto riesgo de recurrencia: 200 mg al día, duración de tratamiento indefinida.
Coccidioidomicosis: dosis de 200-400 mg, duración del tratamiento: 11 meses a 24 meses o más dependiendo del paciente. Se puede valorar la dosis de 800 mg una vez al día para algunas infecciones y especialmente para la enfermedad meníngea.
Candidiasis invasiva: Dosis de carga, 800 mg el 1er día, dosis posteriores: 400 mg al día. En general, la duración del tratamiento recomendada para la candidemia es de 2 semanas después del primer resultado negativo en un cultivo sanguíneo y la resolución de los signos y síntomas atribuibles a la candidemia.
Tratamiento de candidiasis de las mucosas: Candidiasis orofaríngea: dosis de carga 200-400 mg el primer día, dosis posteriores: 100-200 mg al día. Tratamiento: 7 a 21 días (hasta que la candidiasis orofaríngea esté en remisión). En pacientes con la función inmune gravemente comprometida puede utilizarse durante períodos de tiempo más largos. Candidiasis esofágica: dosis de carga, 200-400 mg el 1er día, dosis posteriores: 100-200 mg al día. Tratamiento: 14 a 30 días (hasta que la candidiasis esofágica esté en remisión).
En pacientes con la función inmune gravemente comprometida puede utilizarse durante períodos de tiempo más largos.
Candiduria: 200-400 mg al día. Tratamiento de 7 a 21 días. En pacientes con la función inmune gravemente comprometida puede utilizarse durante períodos más largos de tiempo.
Candidiasis atrófica crónica: dosis de 50 mg al día, tratamiento de 14 días.
Candidiasis mucocutánea crónica: 50-100 mg al día. Tratamiento hasta 28 días. Dependiendo de la gravedad de la infección o del compromiso del sistema inmunitario de base, puede utilizarse durante períodos de tiempo más largos.
Prevención de las recaídas de candidiasis de las mucosas en pacientes infectados por VIH ( alto riesgo de sufrir recaída).
Candidiasis orofaríngea: 100-200 mg al día o 200 mg 3 veces por semana; tratamiento por período indefinido para los pacientes con supresión del sistema inmune crónica. Candidiasis esofágica: 100-200 mg al día o 200 mg 3 veces por semana; tratamiento por período indefinido para los pacientes con supresión del sistema inmune crónica.
Candidiasis genital: dosis única para Candidiasis vaginal aguda (Balanitis por Cándida) de 150 mg. Tratamiento y profilaxis de la candidiasis vaginal recurrente (más de 4 episodios al año): 150 mg cada tres días hasta un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7) seguidos de 150 mg una vez a la semana como dosis de mantenimiento de 6 meses.
Dermatomicosis: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Infecciones por Cándida: 150 mg una vez a la semana o 50 mg una vez al día. Tratamiento de 2 a 4 semanas. En caso de infección por Tinea pedis puede requerir tratamiento hasta 6 semanas. Tinea versicolor: dosis de 300-400 mg una vez a la semana. Tratamiento de 1 a 3 semanas; con dosis de 50 mg una vez al día, el tratamiento va de 2-4 semanas. Tinea unguium (onicomicosis): dosis 150 mg una vez a la semana. El tratamiento debe continuarse hasta que la uña infectada se reemplace (crezca uña no infectada). El sobrecrecimiento de la uñas de manos o pies puede requerir de 3 a 6 meses y de 6 a 12 meses respectivamente. Sin embargo, la velocidad de crecimiento puede variar ampliamente en los individuos y en función de la edad. Después de un tratamiento satisfactorio a largo plazo para las infecciones crónicas, las uñas, en ocasiones, pueden quedar desfiguradas en función de la edad.
Profialixis de las infecciones por Cándida en pacientes con neutropenia prolongada: Dosis de 200-400 mg. El tratamiento debe comenzar varios días antes del comienzo anticipado de la neutropenia y durar hasta 7 días tras la recuperación de la nuetropenia después de que el recuento de neútrofilos se eleve por encima de 1.000 células/mm3.
Pacientes de edad avanzada
Pacientes con insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosis en la terapia de dosis única. En pacientes con insuficiencia de la función renal que reciban dosis múltiples de Fluconazol (incluyendo a la población pediátrica), se les administrará una dosis inicial de 50-400 mg basándose en la dosis diaria recomendada para la indicación.
Después de esta dosis de carga inicial, la dosis diaria (de acuerdo a la indicación) debe basarse en lo siguiente:
Aclaramiento de creatinina (mL/min) mayor a 50, dosis recomendada 100%.
Aclaramiento de creatinina (mL/min) igual a 50 (sin diálisis), dosis recomendada 50%. Aclaramiento de creatinina (mL/min) pacientes sometidos a diálisis regularmente, dosis recomendada 100% después de cada diálisis.
Los pacientes sometidos a diálisis regular deben recibir el 100% de la dosis recomendada después de cada diálisis; en los días sin diálisis, los pacientes deben recibir una dosis reducida de acuerdo con su aclaramiento de creatinina.
Pacientes con insuficiencia hepática: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son limitados, por lo tanto Fluconazol debe ser administrado con precaución en pacientes con disfunción hepática.
Población pediátrica: En la población pediátrica, no debe excederse una dosis máxima de 400 mg al día. Al igual que para infecciones similares en adultos, la duración del tratamiento está basado en la respuesta clínica y micológica del paciente. Fluconazol se administra como una dosis única diaria.
Terapia de mantenimiento para prevenir recidivas de la meningitis criptocóccica en niños con alto riesgo de recurrencias: dosis; 6 mg/kg al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Profliaxis de infecciones por Cándida en pacientes inmunocomprometidos: dosis; 3 a 12 mg/kg al día, dependiendo de la extensión y de la duración de la neutropenia inducida (ver posología en adultos).
Adolescentes (de 12 a 17 años): Dependiendo del peso y del desarrollo puberal, el prescriptor puede necesitar confirmar cuál es la posología más apropiada (adultos o niños). Los datos clínicos indican que los niños tienen un aclaramiento de Fluconazol superior al observado en adultos. Dosis de 100, 200 y 400 mg en adultos corresponden a dosis de 3, 6 y 12 mg/kg en niños para obtener una exposición sistémica comparable. No se ha establecido la seguridad y eficacia para la indicación de candidiasis genital en población pediátrica.
Si el tratamiento para la candidiasis genital es imperativo en adolescentes (de 12 a 17 años), se establecerá la misma posología que en adultos.
Las ranuras correspondientes a los comprimidos de las presentaciones de Fluconazol 50 mg ICU-VITA y Fluconazol 150 mg ICU-VITA sirven únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales, son estéticas.
Embarazo y lactancia:
Embarazo: No debe ser utilizado Fluconazol a dosis estándar y en tratamientos a corto plazo durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Fluconazol a altas dosis y/o en regímenes prolongados no debe ser usado durante el embarazo excepto para tratar infecciones que potencialmente supongan una amenaza para la vida.
Lactancia: Fluconazol pasa a la leche materna alcanzando concentraciones menores que las plasmáticas. Se puede mantener la lactancia tras la administración de una dosis única estándar de 200 mg de Fluconazol o menor. La lactancia no se recomienda tras la administración de dosis múltiples o dosis elevadas de Fluconazol.
Sobredosis:
Se han notificado casos de sobredosis con Fluconazol con alucinaciones y comportamiento paranoide de forma concomitante.
En caso de sobredosis puede ser adecuado un tratamiento sintomático, con mantenimiento de las constantes vitales y lavado gástrico si es necesario.
Fluconazol se elimina en gran parte por la orina; por ello, la diuresis forzada incrementará, muy probablemente, la velocidad de eliminación. Una sesión de hemodiálisis de tres horas disminuye los niveles plasmáticos aproximadamente al 50%.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722