Presentaciones:
Diazepam 10 mg ICU-VITA
Envases conteniendo 20, 30 y 60 comprimidos.
Inyectable
Composición:
Diazepam ICU-VITA 5 mg/mL
Diazepam ........................................10 mg
Vehículo acuoso c.s.p. ..................... 2 mL
Contiene alcohol (17,8% v/v).
Presentaciones:
Diazepam ICU-VITA 5 mg/mL
Envases conteniendo 5, 25 y 100 ampollas x 2 mL.
Indicaciones:
Ansiedad
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
Por vía parenteral, Diazepam ICU-VITA inyectable está indicado en el tratamiento de los casos moderados a graves de agitación, ansiedad y tensión psíquica.
Como medicación preoperatoria está indicado para la sedación basal en pacientes con ansiedad o tensión, inducción a la anestesia y sedación previa a las intervenciones diagnósticas, quirúrgicas y procedimientos endoscópicos (cateterismo cardíaco).
Deprivación alcohólica
En pacientes con deprivación alcohólica es útil para el alivio de la excitación, el pánico, el temblor y las alucinaciones (delirium tremens).
Terapia anticonvulsiva
Tratamiento agudo del status epiléptico, convulsiones graves, el tétanos y segunda línea de tratamiento de la preeclampsia o eclampsia (si el sulfato de magnesio no está disponible o si las crisis epilépticas continúan a pesar de la administración de sulfato de magnesio). En este caso se deberá evaluar el posible riesgo para el feto frente al beneficio terapéutico para la madre.
Espasmo muscular
Es un buen coadyuvante para el tratamiento de los espasmos musculares reflejos debidos a traumatismos locales (lesión, inflamación). También puede utilizarse para combatir la espasticidad originada por afecciones de las interneuronas espinales y supraespinales, tales como parálisis cerebral y paraplejia, así como en la atetosis y el síndrome de rigidez generalizada.
Contraindicaciones:
No utilice Diazepam ICU-VITA inyectable:
• Si es alérgico a diazepam o a algunos de los demás componentes de este medicamento.
• Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas.
• Si padece una enfermedad llamada "miastenia gravis", que se caracteriza por debilidad y cansancio muscular.
• Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo.
• Si padece problemas de hígado graves (Insuficiencia hepática grave).
• Si padece problemas respiratorios graves (Insuficiencia respiratoria grave).
• Si sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe utilizar Diazepam ICU-VITA inyectable , a menos que su médico se lo indique formalmente.
Diazepam ICU-VITA inyectable no está recomendado para el tratamiento primario de trastornos psicóticos (trastornos mentales graves que causan ideas y percepciones anormales), ni debe ser utilizado como único tratamiento en pacientes con depresión, sola o asociada con ansiedad.
Precauciones:
Consulte a su médico antes de empezar a utilizar Diazepam ICU-VITA inyectable:
• Si tiene alguna enfermedad de corazón, hígado o riñón
• Si sufre debilidad muscular grave
• Si tiene alergias
• Si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol
• Si tiene dificultades respiratorias
• Si padece otras enfermedades
• Si está tomando otros medicamentos
Si es epiléptico y está siguiendo un tratamiento de larga duración con Diazepam ICU-VITA inyectable, no se recomienda el uso del antagonista de las benzodiazepinas (flumazenilo) para revertir el efecto de Diazepam ICU-VITA, puesto que pueden aparecer convulsiones.
No utilizar este medicamento en niños menores de 6 meses de edad.
En los pacientes con depresión, Diazepam ICU-VITA inyectable sólo actúa sobre el componente ansioso, por lo que no constituye en sí mismo un tratamiento de la depresión y puede eventualmente desenmascarar algunos signos de la misma (riesgo de suicidio).
Su médico prestará especial atención por el elevado riesgo asociado si usted es paciente de edad avanzada o está muy debilitado.
Niños: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Diazepam ICU-VITA inyectable: contiene etanol, alcohol bencílico, ácido benzoico y benzoato de sodio.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene alcohol bencílico.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Consulte a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Consulte a su médico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.
No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico. Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte con su médico, en particular si le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel) en los recién nacidos porque contiene ácido benzoico y benzoato de sodio. El ácido benzoico / benzoato de sodio puede provocar irritación local.
Interacciones:
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Diazepam ICU-VITA inyectable.
Cimetidina, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, fluvoxamina, fluoxetina, , anticonceptivos hormonales, disulfiram, isoniazida, diltiazem, idelalisib, modafinilo, armodafinilo, esomeprazol y omeprazol aumentan temporalmente el efecto sedante de Diazepam ICU-VITA, lo que aumenta el riesgo de somnolencia. Lo mismo ocurre con el zumo de pomelo.
Por el contrario, medicamentos como rifampicina y carbamazepina producen una disminución de los efectos de Diazepam ICU-VITA inyectable.
Asimismo, el metabolismo de la fenitoína puede verse afectado si está tomando Diazepm ICU-VITA inyectable, por lo tanto, si está tomando este medicamento, su médico ajustará las dosis de los mismos.
Se puede incrementar el efecto sedante y la depresión cardiorrespiratoria al combinar Diazepam ICU-VITA inyectable con otros depresores del Sistema Nervioso Central, pudiendo provocar coma o muerte.
Las xantinas como teofilina y cafeína se oponen a los efectos sedantes de Diazepam ICU-VITA inyectable.
Por lo tanto, no debe usar Diazepam ICU-VITA inyectable con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.
Toma de Diazepam ICU-VITA con alimentos, bebidas y alcohol:
Las bebidas alcohólicas aumentan los efectos sedantes de Diazepam ICU-VITA inyectable, por tanto evite el uso de bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Si necesita información adicional consulte a su médico.
No se debe utilizar Diazepam ICU-VITA inyectable en combinación con zumo de pomelo, ya que éste puede aumentar los niveles de diazepam en su cuerpo.
Riesgo de dependencia:
El uso de benzodiazepinas, puede conducir a una dependencia. Esto ocurre principalmente tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- El uso de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes), y nunca las aconseje a otras personas.
- Una vez que se haya desarrollado la dependencia, su médico le dará las instrucciones a seguir y aplicará el tratamiento correspondiente.
- Siga estrictamente las instrucciones de su médico.
Reacciones adversas:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los pacientes toleran bien Diazepam ICU-VITA Inyectable pero los efectos adversos más frecuentes, que se dan especialmente al principio del tratamiento, son cansancio debilidad muscular y somnolencia.
Ocasionalmente se han descrito otros efectos adversos del tipo de confusión, disminución del estado de alerta, pérdida de sensibilidad, mareo, trastornos afectivos, alteraciones emocionales y del humor, estreñimiento, depresión, diplopía (visión doble), ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios), dificultad de articular las palabras, alteraciones digestivas, alteración del ritmo cardiaco, dolor de cabeza, hipotensión, alteraciones circulatorias, cambios en la libido (apetencia sexual), náuseas, sequedad de boca o hipersalivación (secreción salivar exagerada), incontinencia o retención urinaria, erupciones cutáneas, balbuceo, temblor, vértigo y visión borrosa. Las reacciones cutáneas más frecuentes son erupción (inflamación de la piel), urticaria (ronchas rojizas) y prurito (hormigueo o irritación incómoda de la piel que provoca el deseo de rascarse en el área afectada).
Muy raramente se ha informado de aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina, ictericia (aspecto amarillento de la piel y de los ojos), así como paro cardiaco.
Se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estén tomando a la vez otros medicamentos sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas).
Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas pueden ocurrir efectos adversos sobre el comportamiento tales como inquietud, agitación, irritabilidad, delirio (incoherencia de las ideas), ataques de ira, agresividad, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o conducta inapropiada. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes de edad avanzada y en niños. Si le ocurren estos efectos, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico.
Por otra parte el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia, principalmente cuando se toma el medicamento de forma ininterrumpida durante largo tiempo. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico.
Puede aparecer amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) a dosis normales, el riesgo aumenta cuando se aumenta la dosis. Los efectos amnésicos pueden ir asociados a alteraciones del comportamiento.
Diazepam ICU-VITA inyectable puede provocar: Trombosis venosa (hinchazón y formación de coágulos en una vena), flebitis (inflamación de las venas), la irritación local, tumefacción (hinchazón) o, más raramente, lesiones vasculares pueden ocurrir, sobre todo después de la inyección intravenosa rápida.
La inyección intramuscular puede producir dolor local que se acompaña, en ocasiones, de eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección. La sensibilidad dolorosa a la palpación local es bastante frecuente.
Posología:
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico le recetará la dosis más adecuada y le indicará la duración de su tratamiento con Diazepam ICU-VITA inyectable.
Estados de ansiedad media/grave: La dosis para adultos es 2 a 10 mg vía intramuscular o vía intravenosa, repetidos a las 3-4 horas si es necesario. La recomendación de dosis en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática es la menor cantidad efectiva que sea posible.
Pacientes con deprivación alcohólica: 10 mg vía intramuscular o vía intravenosa. En caso necesario, a las 3-4 horas 5-10 mg (Otra pauta: 0,1-0,2 mg / kg vía intravenosa repetidos cada 8 horas, hasta cese de los síntomas). Luego tratamiento oral.
Como premedicación: 10-20 mg vía intramuscular, una hora antes de inducir a la anestesia. Niños: 0,1-0,2 mg/kg vía intramuscular.
Para inducción anestésica: 0,2-0,5 mg/kg vía intravenosa.
Sedación previa a intervenciones: 10-20 mg vía intravenosa (5 mg inicialmente y cada 30 segundos 2,5 mg hasta caída de los párpados a media pupila). En pacientes obesos 30 mg vía intravenosa; niños: 0,1-0,2 mg/kg vía intravenosa.
En status epilepticus: 0,15-0,25 mg/kg vía intravenosa repetidos con intervalos de 10-15 minutos, si es necesario, o en perfusión continua. (Dosis máxima: 3 mg/kg en 24 horas).
Tétanos: Se debe administrar 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa en intervalos de 1-4 horas. Otra posibilidad es la perfusión continua o con sonda gástrica (3-4 mg/kg de peso corporal en 24 horas).
Preeclampsia y eclampsia: En caso de convulsión, o si existe riesgo de producirse, y el sulfato de magnesio no está disponible, administrar 10-20 mg por inyección intravenosa. Si se requieren dosis adicionales, se pueden administrar, tanto por inyección intravenosa como en perfusión continua intravenosa, hasta un máximo de 100 mg en 24 horas. La dosis de 100 mg es la dosis total que puede ser administrada en 24 horas, esta dosis no debe administrarse como una inyección intravenosa única sino como una serie de inyecciones intravenosas lentas o como perfusión continua intravenosa. Si las crisis epilépticas continúan a pesar de la administración de sulfato de magnesio, se puede administrar Diazepam ICU-VITA en una dosis de 5-10 mg por inyección intravenosa.
En espasmos musculares: 5 a 10 mg vía intramuscular o vía intravenosa, repetibles si es necesario a las 3-4 horas.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada: se deberá reducir la dosis. Estos pacientes deben ser vigilados regularmente al inicio del tratamiento para minimizar esta dosis o la frecuencia de administración y así prevenir la sobredosificación por acumulación.
Población pediátrica: no se deben utilizar benzodiazepinas sin antes hacer una cuidadosa evaluación de la indicación.
Pacientes con alteración de la función hepática: en el tratamiento de enfermos con insuficiencia hepática, se deberá reducir la dosis.
Forma de administración:
La inyección intramuscular se hará profunda.
La inyección intravenosa debe siempre aplicarse muy lentamente (aproximadamente 0,5-1 mL por minuto) en vasos de grueso calibre. Una administración excesivamente rápida puede conducir a una apnea. Es aconsejable al usar la vía intravenosa el disponer de un sistema de asistencia respiratoria. Evítese la inyección intraarterial.
Diazepam ICU-VITA inyectable puede administrarse con las siguientes soluciones de perfusión: NaCl 0,9%, Dextrosa 5,5% o Dextrosa 10%. No debe mezclarse ni diluirse con otras soluciones o medicamentos en la jeringa o botella de perfusión.
Existen evidencias de que el diazepam puede ser adsorbido por las bolsas de perfusión de plástico y los equipos de perfusión que contienen PVC. Esta adsorción conduce a una disminución de la concentración de diazepam en un 50% o más, especialmente cuando las bolsas de perfusión preparadas se almacenan durante 24 horas o más en condiciones ambientales cálidas o cuando se usan tubos largos de perfusión o bajas velocidades de perfusión. Se debe evitar el uso de bolsas y equipos de perfusión que contengan PVC cuando se vaya a administrar diazepam. Se debe tener cuidado al hacer el cambio entre las bolsas y equipos de perfusión que contienen PVC y los que no contienen PVC.
En cualquier caso tras el cese de la sintomatología aguda, si procede continuar el tratamiento se hará por vía oral.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si por estricta exigencia médica, Diazepam ICU-VITA inyectable se administra antes o durante el parto, pueden aparecer en el recién nacido hipotermia (temperatura corporal anormalmente baja), debilidad y dificultades respiratorias. Asimismo se han dado casos de síndrome de abstinencia en los recién nacidos.
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo que deberá consultar con su médico el uso o no de Diazepam ICU-VITA mientras esté en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque este medicamento puede producir sedación, amnesia, dificultad para concentrarse y debilidad muscular, lo que pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Este efecto se aumenta si, además ha ingerido alcohol.
Conservación:
Conservar a temperatura ambiente (15-30)ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.
MEDICAMENTO CONTROLADO